GSO ISO 11249:2022 Медьсодержащие внутриматочные противозачаточные средства. Руководство по планированию, проведению, анализу и интерпретации клинических исследований
ISO 11249:2018 содержит рекомендации по планированию и проведению клинических исследований для определения рабочих характеристик новых внутриматочных противозачаточных средств. Он также предоставляет рекомендации по анализу данных после завершения исследования, а также по интерпретации этих результатов производителями, исследователями и регулирующими органами. ISO 11249:2018 предназначен для обеспечения научного проведения клинических исследований и достоверности результатов клинических исследований, а также для оказания помощи спонсорам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, регулирующим органам и другим органам, участвующим в оценке соответствия медицинских изделий. В этом документе не рассматриваются некоторые вопросы, связанные с клиническими исследованиями, включая компенсацию участникам, конфиденциальность участников и их записей, использование местных комитетов по этике и т. д. Эти и многие другие вопросы планирования клинических исследований подробно описаны в ISO 14155.
GSO ISO 11249:2022 История
2022GSO ISO 11249:2022 Медьсодержащие внутриматочные противозачаточные средства. Руководство по планированию, проведению, анализу и интерпретации клинических исследований