DIN EN ISO 11607-1 Berichtigung 1:2016
Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам.

Стандартный №

DIN EN ISO 11607-1 Berichtigung 1:2016

Дата публикации

2016

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

быть заменен

быть заменен

DIN EN ISO 11607-1:2017

Последняя версия

DIN EN ISO 11607-1:2024-02

сфера применения

Предыстория и развитие технологий в стандарте

В сентябре 2016 года был выпущен технический документ-поправка к стандарту DIN EN ISO 11607-1:2014-11, в основном вносящий изменения в систему нумерации разделов в немецкой версии. Этот стандарт, основанный на международном стандарте ISO 11607-1:2006 и его поправке 2014 года, а также на европейском стандарте EN ISO 11607-1:2009 и его поправке 2014 года, определяет основные требования к упаковке медицинских изделий для финишной стерилизации.

---

Подробная интерпретация исправлений

Эти исправления включают в себя корректировку нумерации трех ключевых глав, отражающую оптимизацию логики стандартной структуры:

Исходный номер главы	Исправленный номер	Название главы	Тип исправления
4.3	4.4	Prüfverfahren (Процедура проверки)	Корректировка нумерации
4.4	4.5	Документация Требования）	Корректировка нумерации
Новая глава	4.3	Probenahme (План выборочного контроля)	Вставка раздела

Наиболее важным техническим изменением является вставка нового раздела 4.3 «План выборочного контроля» после Раздела 4.2.3» на странице 11, в котором разъясняется: «План выборочного контроля, используемый для выбора и испытания упаковочной системы, должен соответствовать оцениваемой упаковочной системе. План выборочного контроля должен быть основан на статистически обоснованной основе.

---

Подробные технические аспекты

Ключевые требования к стерильным барьерным системам

Основой стандарта ISO 11607-1 является обеспечение стерильности медицинских изделий во время стерилизации, транспортировки и хранения. Стандарт требует, чтобы материалы были совместимы с процессом стерилизации, сохраняли целостность и обеспечивали микробный барьер.

Статистическая обоснованность плана выборочного контроля

В новом разделе 4.3 подчеркивается, что план выборочного контроля должен быть статистически обоснованным, что означает, что компаниям необходимо:

• Определять количество и частоту выборочного контроля на основе анализа рисков
• Использовать научные статистические методы (например, выборочный контроль AQL)
• Убедиться, что результаты выборочного контроля отражают общий уровень качества
• Создайте прослеживаемую систему записи выборки

---

Рекомендации по внедрению и стратегии соответствия

Обновление системы контроля документов

Компаниям необходимо немедленно обновить соответствующие документы по качеству:

• Пересмотрите ссылки на разделы в процедуре проверки упаковки
• Обновите документ плана выборки, чтобы обеспечить статистическую рациональность
• Скорректируйте нумерацию разделов в шаблоне отчета об испытаниях
• Обучите соответствующий персонал изменению стандарта

Практическое применение проверочных испытаний

В процессе валидации упаковки особое внимание следует уделять:

• Разработке планов валидации в соответствии с требованиями пересмотренных глав
• Обеспечению того, чтобы планы выборки основывались на международных стандартах, таких как ANSI/ASQ Z1.4
• Полной регистрации всех данных испытаний и статистических процессы анализа
• Регулярный пересмотр эффективности и применимости планов выборочного контроля

---

Влияние на отрасль и значение соответствия

Хотя это исправление является техническим пересмотром, оно имеет большое значение для отрасли упаковки медицинских устройств:

• Укрепление фундаментальной позиции статистических методов в валидации упаковки
• Унификация глобальных требований к качеству для упаковки медицинских устройств
• Повышение надежности и согласованности систем стерильных барьеров
• Предоставление более четкой основы для аудита для регулирующих органов

Компании должны в полной мере использовать эту возможность для пересмотра стандарта с целью проверки целостности и эффективности своих систем валидации упаковки для обеспечения соответствия последним нормативным требованиям и защиты безопасности пациентов.