Настоящие технические спецификации применимы к имплантируемым частям активных имплантируемых медицинских устройств (АИМД), предназначенных для использования у пациентов, подвергающихся магнитно-резонансному сканированию в 1,5-Тл МР-сканерах с цилиндрическим отверстием и всего тела для визуализации ядра водорода. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Требования к неимплантируемым частям выходят за рамки настоящей Технической спецификации. Испытания, указанные в настоящей Технической спецификации, представляют собой типовые испытания, предназначенные для проведения на образцах устройства для характеристики взаимодействия с магнитными и электромагнитными полями, связанными с МР-сканером. Их можно использовать для демонстрации работы устройства в соответствии с его условной маркировкой MR. Тесты не предназначены для рутинного тестирования выпускаемой продукции. Настоящие технические условия содержат методы испытаний, применимые к широкому классу AIMD, с целью оценки работы устройства в отношении нескольких опасностей (см. раздел 7). Тесты для отдельных типов устройств не включены. Конкретные критерии соответствия и определение риска, возникающего в результате поведенческой реакции устройства во время этих испытаний, выходят за рамки настоящей Технической спецификации. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Модификация этих испытаний для конкретных типов устройств оставлена на усмотрение конкретных комитетов по продукции. ПРИМЕЧАНИЕ 3. Другие заинтересованные стороны, такие как производители устройств, регулирующие органы и отдельные комитеты по продукции, несут ответственность за установление конкретных критериев соответствия и определение риска. ПРИМЕЧАНИЕ 4. Все требования безопасности для сканеров МРТ можно найти в МЭК 60601-2-33.
GSO ISO/TS 10974:2016 История
2016GSO ISO/TS 10974:2016 Оценка безопасности магнитно-резонансной томографии для пациентов с активным имплантируемым медицинским изделием