BS EN 13976-2:2018
Отслеживаемые изменения. Спасательные системы. Перевозка инкубаторов. Системные Требования

Стандартный №

BS EN 13976-2:2018

Дата публикации

2018

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

BS EN 13976-2:2018

сфера применения

Предыстория развития стандарта

BS EN 13976-2:2018, гармонизированный стандарт ЕС, заменяет версию 2011 года и вносит два ключевых технических изменения: уточняет предельную массу для систем транспортных инкубаторов (≤140 кг) и добавляет требования к системам удержания младенцев. Этот стандарт, наряду с требованиями к интерфейсу EN 13976-1, образует полную нормативную базу для транспортных систем.

---

Сравнение основных системных требований

Технические размеры	Требования версии 2011 года	Версия 2018 года: новая/измененная
Ограничение массы	Общий вес системы не установлен	Верхний предел 140 кг (включая компоненты гусеницы)
Система удержания	Требований нет	Должно соответствовать стандартам EN 1789 и EASA CS Series Aviation
Электромагнитная совместимость	Базовые Требования	Добавлен авиационный электромагнитный стандарт RTCA DO 160G
Температурное испытание	Нормальный диапазон	Расширено до экстремальных условий (от -30°C до +40°C)

---

Технические характеристики ключевых подсистем

4.3 Система контроля температуры

Внутренний контроль температуры инкубатора должен соответствовать базовым требованиям EN 60601-2-20:2009. Во время испытания в экстремальных условиях окружающей среды необходимо поддерживать следующее:

• Стабильная работа при +40 °C в течение 15 минут
• Защита при -30 °C в течение 15 минут

4.7 Электромагнитная совместимость (ЭМС)

Система также должна соответствовать:

1. Стандарт EN 60601-1-2:2015 по ЭМС медицинских приборов
2. RTCA DO 160G, глава 20-21 (авиационное оборудование категории M)
3. Выполнять оценки совместимости для обеспечения взаимодействия нескольких устройств

---

Рекомендации по внедрению и применению

Особые требования к воздушным перевозкам

При использовании система воздушного транспорта для инкубатора, обратите внимание:

• Метод крепления оборудования должен соответствовать стандартам летной годности EASA CS-23/25/27/29
• Испытания на вибрацию должны соответствовать пункту 4.8 стандарта EN 13718-1:2014
• Предпочтительно, чтобы системы с общим весом меньше предельной нагрузки воздушного судна в одной точке

Соединение нескольких видов транспорта

Согласно Приложению A.2:

1. Сократите объем ручного труда при проектировании процесса транспортировки
2. Интерфейс передачи с дороги на воздух должен проверять совместимость системы
3. Общий вес бортовой системы не должен превышать проектный предел дорожной машины скорой помощи

---

Ключевые моменты для проверки соответствия

Производителю необходимо предоставить следующее в технической документации:

• Сертификат водонепроницаемости IPX3, сертифицированный по стандарту EN 60529
• Отчет об испытаниях многофункционального адаптера питания 12 В/24 В постоянного тока и 230 В переменного тока
• Данные испытания на динамический удар детской удерживающей системы (условие ускорения 9,8 м/с²)

Информацию о соответствии стандарта Директиве ЕС 93/42/EEC см. в Приложении ZA.

BS EN 13976-2:2018 Ссылочный документ

• EN 13718-1:2014 Медицинские транспортные средства и их оборудование. Санитарная авиация. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, используемым в санитарной авиации.
• EN 13718-2:2015 Медицинские транспортные средства и их оборудование �� Санитарная авиация Часть 2. Эксплуатационные и технические требования к санитарной авиации
• EN 13976-1:2018 Спасательные системы. Транспортировка инкубаторов. Часть 1. Требования к интерфейсу.*， 2018-06-01 Обновление
• EN 1789:2007+A2:2014 Медицинские автомобили и их оборудование - Дорожные машины скорой помощи
• EN 1865-1:2010+A1:2015 Оборудование для перемещения пациентов, используемое в дорожных машинах скорой помощи. Часть 1. Общие носилочные системы и оборудование для обращения с пациентами.
• EN 1865-2:2010+A1:2015 Оборудование для обращения с пациентами, используемое в машинах скорой помощи. Часть 2. Носилки с электроприводом
• EN 60529:1991 Степени защиты, обеспечиваемые корпусами (код IP) (включает поправки A1: 2000 г. и A2: 2013 г.)
• EN 60601-1-12:2015 Медицинское электрооборудование. Часть 1-12. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Требования к медицинскому электрооборудованию и медицинским электросистемам, предназначенным для использования в службах неотложной медицинской помощи.
• EN 60601-1-2:2015 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и испытания.
• EN 60601-1:2006 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам (включает поправку A12: 2014 г.).*， 2025-09-30 Обновление
• EN 60601-2-20:2009 Медицинское электрооборудование. Часть 2-20. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам транспортных инкубаторов для младенцев (включает поправку A11: 2011 г.)*， 2025-09-30 Обновление

BS EN 13976-2:2018 История

• 2018 BS EN 13976-2:2018 Отслеживаемые изменения. Спасательные системы. Перевозка инкубаторов. Системные Требования
• 2011 BS EN 13976-2:2011 Спасательные системы. Перевозка инкубаторов. Системные Требования
• 2004 BS EN 13976-2:2003 Спасательные системы. Транспортировка инкубаторов. Часть 2. Системные требования.

стандарты и спецификации