EN IEC 60601-2-20:2020 Медицинское электрооборудование. Часть 2-20. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам транспортных инкубаторов для новорожденных.
МЭК 60601-2-20:2020 доступен как МЭК 60601-2-20:2020 RLV, который содержит международный стандарт и его версию Redline, показывающую все изменения технического содержания по сравнению с предыдущим изданием. МЭК 60601-2-20: 2020 применяется к ОСНОВНЫМ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ оборудования ТРАНСПОРТНЫХ ИНКУБАТОРОВ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, как определено в пункте 201.3.208, также называемого ME ИЗДЕЛИЕ. Если какой-либо пункт или подпункт специально предназначен для применения только к ME ИЗДЕЛИЮ или только к ME СИСТЕМЕ, об этом будет сказано в названии и содержании этого пункта или подпункта. Если это не так, данный пункт или подпункт применяется как к ME ИЗДЕЛИЮ, так и к ME СИСТЕМЕ, в зависимости от обстоятельств. ОПАСНОСТИ, присущие предполагаемой физиологической функции ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, входящих в сферу применения настоящего документа, не покрываются конкретными требованиями этого документа, за исключением 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта. МЭК 60601-2-20:2020 определяет требования безопасности для ТРАНСПОРТНЫХ ИНКУБАТОРОВ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, но альтернативные методы соответствия конкретному пункту, демонстрирующие эквивалентную безопасность, не будут считаться несоответствующими, если ПРОИЗВОДИТЕЛЬ продемонстрировал это в своем ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКОВ. что РИСК, связанный с ОПАСНОСТЬЮ, находится на приемлемом уровне, если сравнивать его с пользой от лечения с помощью устройства. Настоящий стандарт не распространяется на:
——устройства, подающие тепло через ОДЕЯЛА, ПОДУШКИ или МАТРАСЫ, используемые в медицинских целях; информацию см. в МЭК 60601-2-35;
——ИНКУБАТОРЫ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, не являющиеся ТРАНСПОРТНЫМИ ИНКУБАТОРАМИ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ; информацию см. в МЭК 60601-2-19;
——РАДИАЦИОННЫЕ ОГРЕВАТЕЛИ ДЛЯ ДЕТЕЙ; информацию см. в МЭК 60601-2-21;
——ДЕТСКАЯ ФОТОТЕРАПИЯ; информацию см. в МЭК 60601-2-50. МЭК 60601-2-20:2020 отменяет и заменяет второе издание, опубликованное в 2009 году, и поправку 1:2016. Настоящее издание представляет собой техническую доработку. МЭК 60601-2-20:2020 включает следующее существенное техническое изменение по сравнению с предыдущей редакцией: изменение датировки нормативных ссылок.
EN IEC 60601-2-20:2020 История
2023EN IEC 60601-2-20:2020/A1:2023 Медицинское электрооборудование. Часть 2-20. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам транспортных инкубаторов для новорожденных.
2020EN IEC 60601-2-20:2020 Медицинское электрооборудование. Часть 2-20. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам транспортных инкубаторов для новорожденных.