IEC 60601-2-20:2020 RLV
Медицинское электрооборудование. Часть 2-20. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам транспортных инкубаторов для новорожденных.

Стандартный №

IEC 60601-2-20:2020 RLV

Дата публикации

2020

Разместил

International Electrotechnical Commission (IEC)

состояние

быть заменен

быть заменен

IEC 60601-2-20:2020/AMD1:2023 CSV

Последняя версия

IEC 60601-2-20:2023

сфера применения

Настоящая часть стандарта IEC 60601 распространяется на основные требования безопасности и основные эксплуатационные характеристики ИНКУБАТОРНОГО ТРАНСПОРТНОГО ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, как определено в 201.3.211208, также известного как МЕДИЦИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ. Если пункт или подпункт применяется только к МЕДИЦИНСКОМУ ОБОРУДОВАНИЮ или только к МЕДИЦИНСКИМ СИСТЕМАМ, это будет указано в названии и содержании пункта или подпункта. Если это не так, то пункт или подпункт применяется к медицинскому оборудованию и медицинским системам в зависимости от обстоятельств. Опасности, присущие предполагаемой физиологической функции МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ или МЕДИЦИНСКИХ СИСТЕМ в рамках настоящего документа, выходят за рамки конкретных требований настоящего документа, за исключением пунктов 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта. Примечание: см. также 4.2 Общего стандарта. В настоящем конкретном стандарте указаны требования безопасности к транспортным инкубаторам для новорожденных, однако альтернативный метод соответствия определенному пункту путем демонстрации эквивалентной безопасности не будет считаться несоответствием, если производитель продемонстрирует в своем файле по управлению рисками, что риск, создаваемый опасностью, находится на приемлемом уровне по сравнению с терапевтическими преимуществами устройства. Настоящий специальный стандарт не распространяется на: 　——оборудование, обеспечивающее тепло через одеяло, коврик или матрас для медицинского использования; для получения соответствующей информации см. IEC 80601-2-35 IEC 60601-2-35 [1]2; 　——инкубаторы для новорожденных, кроме инкубаторов для транспортировки новорожденных; соответствующую информацию см. в IEC 60601-2-19 [2]; 　——детские инфракрасные обогреватели; соответствующую информацию см. в IEC 60601-2-21 [3]; 　——оборудование для фототерапии младенцев; Для получения соответствующей информации см. IEC 60601-2-50 [4].

IEC 60601-2-20:2020 RLV Ссылочный документ

• IEC 60601-1-10:2007 Медицинское электрооборудование. Часть 1-10. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Требования к разработке физиологических контроллеров с обратной связью.
• IEC 60601-1-2:2014 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Электромагнитные помехи. Требования и испытания.
• IEC 60601-1:2005  Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам.
• IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам; Поправка 1
• ISO 32  Газовые баллоны медицинского назначения; Маркировка для идентификации содержимого
• ISO 407 Малые баллоны с медицинским газом. Соединения клапанного типа с индексом штифтового типа*， 2023-07-26 Обновление

IEC 60601-2-20:2020 RLV История

• 2023 IEC 60601-2-20:2023 Медицинское электрооборудование; часть 2: Частные требования к безопасности транспортных инкубаторов
• 0000 IEC 60601-2-20:2020/AMD1:2023 CSV
• 0000 IEC 60601-2-20:2020 RLV
• 2016 IEC 60601-2-20:2016 Электрическое оборудование - Часть 2-20: Exigences particulières pour la sécurité de base et les Performances essentielles des incubateurs de Transport pour nouveau-nés (издание 2.1, сводное переиздание)
• 2016 IEC 60601-2-20:2009/AMD1:2016 Поправка 1. Медицинское электрооборудование. Часть 2-20. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам транспортных инкубаторов для младенцев.
• 2013 IEC 60601-2-20:2009/COR2:2013 Медицинское электрооборудование. Часть 2-20. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам транспортных инкубаторов для новорожденных.
• 2012 IEC 60601-2-20:2009/COR1:2012 Исправление 1. Медицинское электрооборудование. Часть 2-20. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам транспортных инкубаторов для младенцев.
• 2009 IEC 60601-2-20:2009 Медицинское электрооборудование. Часть 2-20. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам транспортных инкубаторов для новорожденных.
• 1996 IEC 60601-2-20:1990/AMD1:1996 Поправка 1 – Медицинское электрооборудование. Часть 2. Частные требования к безопасности транспортных инкубаторов
• 1990 IEC 60601-2-20:1990 Медицинское электрооборудование; часть 2: Частные требования к безопасности транспортных инкубаторов

стандарты и спецификации