YY 0117.2-2024
Имплантаты для хирургии. Поковки и отливки для протезов костей и суставов. Часть 2. Отливки из титанового сплава ZTi6Al4V. (Англоязычная версия)

Стандартный №

YY 0117.2-2024

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2024

Разместил

Professional Standard - Medicine

Последняя версия

YY 0117.2-2024

заменять

YY 0117.2-2005

сфера применения

Предпосылки пересмотра стандарта и технологическое развитие

Данная редакция представляет собой крупное техническое обновление версии стандарта 2005 года, в основном отвечающее следующим потребностям отрасли:

• Адаптация к применению новых технологий литья, таких как 3D-печать
• Внедрение метода обнаружения международного стандарта ISO 5832-3
• Оптимизация системы оценки внутренних дефектов (со ссылкой на YY/T 1565-2017)

---

Сравнение основных технических требований

Технические показатели	Требования версии 2005 года	Изменения в версии 2024 года версия
Внутренний контроль качества	Обязательное принятие стандарта HB 6573	Добавлена опция YY/T 1565-2017
Шероховатость поверхности	Только метод сравнения образцов	Добавлена профилометрия GB/T 10610
Анализ химического состава	Ограничено методом GB/T 4698	Метод открытого стандарта ISO

---

Анализ ключевых показателей эффективности

4.1 Сырье Контроль

Для обеспечения чистоты материала требуется двойной процесс плавки (вакуум/защита инертным газом):

• Слиток: ≥2 плавки
• Кованый стержень: необходимо удалить оксидную окалину

4.3 Механические свойства

Отливки из ZTi6Al4V должны соответствовать следующим требованиям:

• Прочность на растяжение ≥835 МПа
• Предел текучести ≥765 МПа
• Относительное удлинение ≥8%

---

Рекомендации по внедрению контроля качества

6.2 Испытание химического состава

Рекомендуется использовать двойной механизм проверки: спектральный анализ + мокрая химическая анализ:

1. Случайная выборочная проверка каждой партии
2. Аномальные данные требуют повторной проверки 3 образцов из той же партии
3. Необходимо проверить содержание кислорода (ключевой показатель)

Характеристики обработки поверхности

Для 4.4.1 Контроль загрязнения поверхности:

• Процесс травления: рекомендуется раствор 20%HNO₃+2%HF
• Параметры пескоструйной обработки: песок Al₂O₃ (120-180 меш)
• Не используйте чистящие средства, содержащие хлор

YY 0117.2-2024 Ссылочный документ

• Gb/T 10610 Геометрические характеристики изделия (GPS) Текстура поверхности: Метод профиля. Правила и процедуры оценки текстуры поверхности.
• GB/T 228.1 Металлические материалы. Испытание на растяжение. Часть 1. Метод испытания при комнатной температуре.
• GB/T 23603 Метод обнаружения слоя загрязнений на поверхности титана и титановых сплавов*， 2024-09-29 Обновление
• HB 6103 Размерные допуски и припуски на обработку отливок
• HB 6573 Стандартные эталонные радиографические пленки для отливок из стали по выплавляемым моделям (пленки не входят в комплект поставки)
• YY/T 0343 Капиллярный контроль металлических хирургических имплантатов
• YY/T 1565-2017 Имплантаты для хирургии. Неразрушающий контроль. Рентгенографическое исследование литых металлических хирургических имплантатов.

YY 0117.2-2024 История

• 2024 YY 0117.2-2024 Имплантаты для хирургии. Поковки и отливки для протезов костей и суставов. Часть 2. Отливки из титанового сплава ZTi6Al4V.
• 2005 YY 0117.2-2005 Имплантаты для хирургии-Поковки,отливки для костно-суставных протезов-Отливки из титанового сплава ZTi6A14V
• 1993 YY 0117.2-1993 Хирургические имплантаты, протезы костных суставов, поковки, отливки из титанового сплава ZTiA16V4.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации