ASTM F1875-98(2022)
Стандартная практика испытаний на фреттинг-коррозию модульных интерфейсов имплантатов: интерфейс головки бедренной кости и конического конуса

Стандартный №

ASTM F1875-98(2022)

Дата публикации

2022

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F1875-98(2022)

сфера применения

Анализ основного содержания стандарта

Стандарт ASTM F1875-98(2022) устанавливает систематический метод оценки коррозионного истирания интерфейса соединения головки и стержня модульных тазобедренных имплантатов при циклической нагрузке. Стандарт фокусируется на испытании механической стабильности интерфейса конусной головки бедренной кости, достигая всесторонней оценки с помощью двух дополнительных методов:

Параметры испытания	Метод I (долгосрочное испытание)	Метод II (краткосрочное испытание)
Цель испытания	Количественное определение продуктов коррозии и частиц осколков	Быстрая качественная оценка изменений конструкции
Цикл испытания	≥10 миллионов циклов	Часы или дни
Ключевые слова параметры	Общее выделение элементов, анализ морфологии поверхности	Потенциал коррозии и изменения тока

---

Технологическая эволюция и история стандарта

С момента своего первого выпуска в 1998 году стандарт претерпел три пересмотра (2014/2022), отражающие три этапа развития исследований модульного протезного интерфейса:

1. Период преобладания механических испытаний: ранние версии были сосредоточены на измерении физического износа
2. Внедрение электрохимических методов: в версии 2014 года добавлен метод измерения тока «Процедура B»
3. Повышение биосовместимости: в версии 2022 года были уточнены требования к испытаниям белковых растворов

Типичные Пример применения

Испытание титанового сплава методом I конического соединения выявило выделение кобальта в количестве 3,2 мкг/миллион циклов, а анализ СЭМ подтвердил наличие типичных линий усталости на границе раздела. Метод II, процедура A, выявил падение потенциала -120 мВ, что указывает на пробой пассивной пленки.

---

Рекомендации по внедрению и меры предосторожности

• Подготовка образцов: Рекомендуется использовать реальные продукты, а не имитированные образцы. Обработка конуса должна соответствовать спецификациям F1636.
• Выбор раствора: Для долгосрочных испытаний рекомендуется использовать 10% раствор сыворотки теленка (содержащий антибактериальный агент).
• Контроль параметров: Точность нагрузки поддерживается на уровне ±2%, частота 5 Гц (метод I)/1 Гц (метод II)
• Анализ данных: Результаты морфологии СЭМ и элементного анализа должны быть представлены одновременно.

Углубленный анализ сравнения методов испытаний

Элементы	Метод IA (анализ износа)	Метод II-B (электрохимический анализ)
Применимо Этап	Проверка продукта	Проектирование и разработка
Предел обнаружения	Количество элемента ≥0,1 мкг	Ток ≥1 нА
Требования к оборудованию	Машина для испытания на усталость + ИСП-МС	Амперметр нулевого сопротивления

ASTM F1875-98(2022) Ссылочный документ

• ASTM E4 Стандартные методы принудительной проверки испытательных машин
• ASTM E466 Стандартная практика проведения испытаний металлических материалов на осевую усталость с постоянной амплитудой и контролируемой силой
• ASTM E467 Стандартная практика проверки динамических сил постоянной амплитуды в системе испытаний на осевую усталость
• ASTM F1440 Стандартная практика испытаний на циклическую усталость бедренных компонентов без перекрута при эндопротезировании тазобедренного сустава с металлическим стержнем
• ASTM F1636 Спецификация на отверстия и конусы для модульных головок бедренной кости
• ASTM F561 Практика поиска и анализа имплантированных медицинских устройств и связанных с ними тканей
• ASTM F746 Стандартный метод испытаний на точечную или щелевую коррозию металлических материалов хирургических имплантатов
• ASTM F897  Стандартный метод испытаний для измерения фреттинг-коррозии пластин и винтов для остеосинтеза
• ASTM G102 Стандартная практика расчета скорости коррозии и связанная с ней информация на основе электрохимических измерений
• ASTM G15 Стандартная терминология, касающаяся коррозии и коррозионных испытаний
• ASTM G3 Стандартная практика для соглашений, применимых к электрохимическим измерениям при испытаниях на коррозию
• ASTM G40 Стандартная терминология, касающаяся износа и эрозии
• ASTM G5 Стандартный эталонный метод испытаний для проведения потенциостатических и потенциодинамических измерений анодной поляризации
• ASTM G61 Стандартный метод испытаний для проведения циклических потенциодинамических поляризационных измерений восприимчивости к локализованной коррозии сплавов на основе железа, никеля или кобальта*， 2024-05-01 Обновление
• ISO 7206-7 Имплантаты для хирургии. Частичные и полные протезы тазобедренного сустава. Часть 7. Характеристики выносливости стержневых компонентов бедренной кости без применения торсии.

ASTM F1875-98(2022) История

• 2022 ASTM F1875-98(2022) Стандартная практика испытаний на фреттинг-коррозию модульных интерфейсов имплантатов: интерфейс головки бедренной кости и конического конуса
• 1998 ASTM F1875-98(2014) Стандартная практика испытаний на фреттинг-коррозию модульных интерфейсов имплантатов: интерфейс головки бедренной кости и конического конуса
• 2009 ASTM F1875-98(2009) Стандартная практика испытаний на фреттинг-коррозию модульных интерфейсов имплантатов: интерфейс с головкой бедра и конусом
• 2004 ASTM F1875-98(2004) Стандартная практика испытаний на фреттинг-коррозию модульных интерфейсов имплантатов: интерфейс с головкой бедра и конусом
• 1998 ASTM F1875-98 Стандартная практика испытаний на фреттинг-коррозию модульных интерфейсов имплантатов: интерфейс с головкой бедра и конусом

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации