SS-EN ISO 17511:2021
Диагностические медицинские приборы в пробирках - Требования к установлению метрологической отслеживаемости значений, присвоенных калибрующим материалам, материалам для контроля истинности иHuman samples (ISO 17511:2020)

Стандартный №

SS-EN ISO 17511:2021

Дата публикации

2021

Разместил

Swedish Institute for Standards

Последняя версия

SS-EN ISO 17511:2021

заменять

SS-EN ISO 17511:2004

сфера применения

Документ определяет технические требования и документацию, необходимые для установления метрологической непрерывности значений, назначенных калибровщикам, материалам контроля истинности и человеческим образцам для измеряемых величин, измеряемых ИВД МД. Человеческие образцы включают те, которые предполагается измерять, как указано для каждого ИВД МД. Метрологическая непрерывность значений для величин в человеческих образцах распространяется на самый высокий доступный компонент системы отсчета-reference materials and certified reference materials (CRM) - идеально. Все участники, выполняющие роль на любом из шагов иерархии калибрования для ИВД МД, подлежат требованиям, описанным в этом документе. Эти стороны включают, но не ограничиваются производителями (ИВД МД), разработчиками RMP (см. ISO 15193), производителями RMP (см. ISO 15194) и лабораториями калибровки/калибровки, поддерживающими иерархии калибрования для ИВД МД (см. ISO 15195). ЗАМЕЧАНИЕ 1 Производители RMP, предназначенных для использования в стандартизации или калибровке ИВД МД, включают коммерческие и некоммерческие организации, производящие RMP для использования многими конечными пользователями ИВД МД и/или лабораториями калибровки, или предназначенные для использования одним конечным пользовательским медицинским лабораторией, как в случае измерительного стандарта (калибровщика), который предназначен для использования исключительно для калибровки лабораторно разработанной МД. Данный документ применим к: а) всем ИВД МД, предоставляющим результаты измерения в форме числовых значений, т.е. рациональных (пропорциональных) и/или дифференциальных (интервального) шкал, а также счетных шкал. б) ИВД МД, где результат измерения представлен как качественное значение, установленное отношением двух измерений (т.е. сигнал от образца для испытания и сигнал от RMP с заданной концентрацией или активностью на границе), или счетная шкала, с соответствующим порогом принятия решения. Это также включает ИВД МД, где результаты категоризируются по порядковым категориям на основе заранее установленных количественных интервалов для величины. в) RMP, предназначенных для использования в качестве материалов контроля истинности...

SS-EN ISO 17511:2021 История

• 2021 SS-EN ISO 17511:2021 Диагностические медицинские приборы в пробирках - Требования к установлению метрологической отслеживаемости значений, присвоенных калибрующим материалам, материалам для контроля истинности иHuman samples (ISO 17511:2020)

стандарты и спецификации