GSO ISO 17511:2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, материалам контроля достоверности и пробам человека
В этом документе указаны технические требования и документация, необходимая для установления метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, материалам для контроля достоверности и пробам человека для величин, измеряемых приборами IVD MD. Образцы человека предназначены для измерения, как указано для каждого МПД МД. Метрологическая прослеживаемость значений количеств в образцах человека распространяется на самый высокий доступный компонент эталонной системы, в идеале - на RMP и сертифицированные эталонные материалы (CRM). Все стороны, участвующие в любом из этапов, описанных в иерархии калибровки для МД IVD, подчиняются описанным требованиям. В число этих сторон входят, помимо прочего, производители (ИМД IVD), разработчики СО (см. ISO 15193), производители СО (см. ISO 15194) и эталонные/калибровочные лаборатории (см. ISO 15195), поддерживающие иерархию калибровки для МД IVD. ПРИМЕЧАНИЕ 1. К производителям СО, предназначенных для использования при стандартизации или калибровке МД IVD, относятся коммерческие и некоммерческие организации, производящие СО для использования многими конечными пользователями МД IVD и/или калибровочными лабораториями или для использования одним конечным медицинским пользователем. лабораторный, как и в случае эталона (калибратора), предназначенного для использования исключительно для калибровки разработанного в лаборатории МП. Настоящий документ применим к: а) всем МПД МД, которые предоставляют результаты измерений в виде числовых значений, т.е. рациональных (отношений) и/или дифференциальных (интервальных) шкал, а также счетных шкал. б) IVD MD, в которых результат измерения представлен как качественная величина, установленная с помощью соотношения двух измерений (т. е. сигнала от испытуемого образца и сигнала от RM с заданной концентрацией или активностью при пороговом значении), или шкала подсчета с соответствующими порогами принятия решения. Сюда также входят MD IVD, где результаты классифицируются по порядковым категориям на основе заранее установленных количественных интервалов для количества. ......
GSO ISO 17511:2024 История
2024GSO ISO 17511:2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, материалам контроля достоверности и пробам человека
2016GSO ISO 17511:2016 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам.