RB/T 029-2020
Руководство по построению системы управления информацией испытательной лаборатории (Англоязычная версия)
- Стандартный №
- RB/T 029-2020
- язык
- Китайский, Доступно на английском
- Дата публикации
- 2020
- Разместил
- Professional Standard - Certification and Accreditation
- Последняя версия
- RB/T 029-2020
- сфера применения
-
Основы стандарта и позиционирование
RB/T 029-2020, отраслевой стандарт сертификации и аккредитации, впервые систематически определяет требования к полному жизненному циклу лабораторных информационных систем (ЛИМС). Стандарт, разработанный совместно 12 организациями, включая Шэньчжэньское бюро инспекции по въезду-выезду и карантину, учитывает опыт управления прецизионными приборами, такими как хроматографы и масс-спектрометры.
Основные принципы построения
Принципы Технические требования Точки реализации Соответствие Соответствует 6 национальным стандартам, включая GB/T 27025 Требуется пройти проверку матрицы соответствия стандартам Открытость Поддержка интерфейса API/веб-сервиса Резерв 20% избыточности интерфейса Безопасность Соответствует безопасности GB17859 уровня 2 Защита Внедрение двухфакторной аутентификации + блокчейн-хранилища доказательств
Анализ ключевых требований
Кейс управления процессом тестирования
Стороннее испытательное агентство реализовало автоматический сбор данных с электронных весов в соответствии с пунктом 6.3 стандарта, что позволило снизить частоту ошибок в процессе взвешивания с 1,2% до 0,05%. Система обеспечивает целостность данных с помощью следующих механизмов:
- Интерфейс RS-232, напрямую подключенный к аналитическим приборам
- Трехуровневые правила проверки данных (значение диапазона/значение тренда/значение корреляции)
- Отслеживание аудита охватывает все записи об изменении данных
Рекомендации по пути внедрения
Поэтапный маршрут строительства
Фаза Цикл Поставляемые результаты Планирование спроса 2-3 месяца Документ URS + разработка прототипа Система Развертывание 1-2 месяца Отчет о проверке + система обучения Постоянная оптимизация Постоянный Ежегодный отчет об оценке соответствия Примечание: Рекомендуется, чтобы небольшие и средние лаборатории использовали модель SaaS для снижения первоначальных инвестиций, а крупные лаборатории — гибридную облачную архитектуру.
RB/T 029-2020 Ссылочный документ
- GB 17859 Классифицированные критерии обеспечения безопасности компьютерной информационной системы
- GB/T 27025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
- GB/T 8566 Системная и программная инженерия. Процессы жизненного цикла программного обеспечения.*， 2022-10-14 Обновление
- GB/T 8567 Спецификация документации по компьютерному программному обеспечению
- GB/T 9385 Норматив технического задания к программному обеспечению ЭВМ
- GB/T 9386 Спецификация документации по тестированию компьютерного программного обеспечения
- RB/T 028-2020 Спецификация управления системой управления лабораторной информацией
- RB/T 214 Обязательное утверждение оценки компетентности проверяющего органа и лаборатории. Общие требования к проверяющему органу и лаборатории.
RB/T 029-2020 История
- 2020 RB/T 029-2020 Руководство по построению системы управления информацией испытательной лаборатории
