CLSI GP34-A (R2016)
Руководство по валидации и валидационным испытаниям пробирок для сбора венозной и капиллярной крови

Стандартный №

CLSI GP34-A (R2016)

Дата публикации

2016

Разместил

Clinical and Laboratory Standards Institute

сфера применения

В данном документе представлены рекомендуемые шаги по валидации и верификации устройств для сбора венозной и капиллярной крови. Устройства для сбора капиллярной крови, рассматриваемые в этом документе, включают только устройства для сбора микрообъемов (см. раздел 3.2). В нем также содержатся рекомендации по оценке приемлемости/совместимости клинических характеристик (химических, иммунохимических, гематологических и коагуляционных). Данные рекомендации не охватывают валидацию и верификацию клинических характеристик иммуногематологии, молекулярной диагностики, анализа газов артериальной крови, протеомики или геномики. Основное внимание и процедуры, описанные в этом документе, относятся исключительно к количественным измерениям. Для качественных измерений требуются другие схемы исследований. Этот документ предназначен для производителей устройств для сбора венозной и капиллярной крови, производителей испытательного оборудования/приборов, всего персонала клинических лабораторий, а также лиц, ответственных за приобретение, обращение и использование описанных в нем устройств.

CLSI GP34-A (R2016) Ссылочный документ

• CLSI EP15 Пользователь проверяет точность и оценивает смещение*， 2026-03-26 Обновление
• CLSI H18 Процедуры обращения и обработки образцов крови для общих лабораторных исследований
• CLSI H21 Сбор, транспортировка и обработка образцов крови для анализа свертываемости крови на основе плазмы.*， 2024-04-22 Обновление
• CLSI M29 Защита работников лабораторий от профессионально приобретенных инфекций: утвержденное Руководство, четвертое издание
• CLSI M40 Контроль качества микробиологических транспортных систем, 2-е издание*， 2019-09-01 Обновление
• CLSI M47 Принципы и процедуры посева крови*， 2026-03-26 Обновление
• ISO 15189 Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности [Стандарт на испанском языке]
• ISO 15197 Тест-системы для диагностики in vitro.Требования к системам мониторинга уровня глюкозы в крови для самотестирования при лечении сахарного диабета
• ISO 17025 *， 2026-03-26 Обновление
• ISO 17511 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, материалам контроля достоверности и пробам человека*， 2020-04-24 Обновление
• ISO 18153 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, назначенных калибраторов и контрольных материалов.
• ISO 3534-1 Статистика. Словарь и символы. Часть 1. Общие статистические термины и термины, используемые в теории вероятности.*， 2026-03-26 Обновление
• ISO 9000 Системы менеджмента качества. Основы и словарь [версия на французском языке]
• ISO/IEC GUIDE 99 Международный словарь по метрологии — Основные и общие понятия и связанные с ними термины (VIM)

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации