PD CEN/TS 16835-1:2015 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам предварительного исследования цельной венозной крови. Часть 1. Изолированная клеточная РНК.

Стандартный №: PD CEN/TS 16835-1:2015
Дата публикации: 2015
Разместил: European Committee for Standardization (CEN)
Последняя версия: PD CEN/TS 16835-1:2015
заменять: FprCEN/TS 16835-1-2015

сфера применения: Настоящие технические условия рекомендуют обращение, документирование и обработку образцов венозной цельной крови, предназначенных для анализа клеточной РНК, на преаналитической фазе перед выполнением молекулярного анализа. Настоящие технические спецификации распространяются на образцы, собранные с помощью пробирок для взятия цельной венозной крови. Настоящие технические условия применимы к молекулярным диагностическим исследованиям in vitro (например, лабораториям диагностики in vitro, заказчикам лабораторий, разработчикам и производителям средств диагностики in vitro, учреждениям и коммерческим организациям, проводящим биомедицинские исследования, биобанкам и регулирующим органам). Профили клеточной РНК крови могут значительно измениться после сбора. Поэтому необходимо принять специальные меры для обеспечения образцов крови хорошего качества для анализа и хранения клеточной РНК. Необходимо принять различные специальные меры для стабилизации РНК, свободно циркулирующей в клетках крови, и РНК в экзосомах, циркулирующих в крови, которые не описаны в настоящем Техническом описании. Необходимо принять различные специальные меры для сбора, стабилизации, транспортировки и хранения капиллярной крови, а также для сбора и хранения крови с использованием бумажных технологий. Они не описаны в настоящей Технической спецификации. РНК патогенов, присутствующих в крови, не рассматривается в настоящей Технической спецификации.

PD CEN/TS 16835-1:2015 Ссылочный документ

EN ISO 15189:2012 Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности (ISO 15189:2012, исправленная версия от 15 августа 2014 г.)*， 2023-10-31 Обновление
EN ISO 22174:2005 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Полимеразная цепная реакция (ПЦР) для обнаружения пищевых возбудителей. Общие требования и определения.
ISO 15190:2003 Медицинские лаборатории. Требования безопасности
ISO Guide 30:1992 Термины и определения, используемые в отношении справочных материалов

PD CEN/TS 16835-1:2015 История

2015 PD CEN/TS 16835-1:2015 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам предварительного исследования цельной венозной крови. Часть 1. Изолированная клеточная РНК.