ASTM F1441-03(2022)
Стандартные спецификации для устройств-расширителей мягких тканей

Стандартный №

ASTM F1441-03(2022)

Дата публикации

2022

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F1441-03(2022)

сфера применения

1.1 Настоящая спецификация охватывает требования к одноразовым надувным, гладким и текстурированным устройствам для расширения тканей с физиологическим раствором, которые используются во время операции или имплантируются обычно на срок менее шести месяцев, а затем удаляются. 1.2 Ограничения: 1.2.1 Данная спецификация применима только к устройствам-расширителям мягких тканей, изготовленным с эластомерными оболочками. Он не обязательно распространяется на изготовленные по индивидуальному заказу экспандеры мягких тканей, изготовленные по какой-либо другой спецификации. 1.2.2 Данная спецификация частично применима к комбинированным устройствам «экспандер/маммари», классифицированным в разделе 4. 1.3 Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные; значения в скобках предназначены только для информации. 1.4 Следующее утверждение относится только к разделу 9 настоящей спецификации, посвященному методам испытаний и требованиям: Этот стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.5 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F1441-03(2022) Ссылочный документ

• ANSI/AAMI/ISO 10993-1 
• ANSI/AAMI/ISO 11135 
• ANSI/AAMI/ISO 11137 
• ASTM D1349 Стандартная практика для резины – стандартные температуры для испытаний
• ASTM D412 Стандартные методы испытаний вулканизированной резины и термопластичных эластомеров8212; растяжение
• ASTM D624 Стандартный метод испытания прочности на разрыв обычной вулканизированной резины и термопластичных эластомеров*， 2023-10-28 Обновление
• ASTM F1251 Стандартная терминология, относящаяся к полимерным биоматериалам в медицинских и хирургических устройствах
• ASTM F2038 Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицинских целях. Часть I. Составы и неотвержденные материалы.*， 2023-10-28 Обновление
• ASTM F2042 Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицине. Часть II. Сшивка и производство.*， 2023-10-28 Обновление
• ASTM F2051 Стандартные спецификации для имплантируемых протезов молочной железы, наполненных физиологическим раствором
• ASTM F703  Стандартные спецификации для имплантируемых протезов молочной железы
• ASTM F748  Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств

ASTM F1441-03(2022) История

• 2022 ASTM F1441-03(2022) Стандартные спецификации для устройств-расширителей мягких тканей
• 2003 ASTM F1441-03(2014) Стандартные спецификации для устройств-расширителей мягких тканей
• 2003 ASTM F1441-03(2009) Стандартные спецификации для устройств-расширителей мягких тканей
• 2003 ASTM F1441-03 Стандартные спецификации для устройств-расширителей мягких тканей
• 1992 ASTM F1441-92(2002) Стандартные спецификации для устройств-расширителей мягких тканей
• 1998 ASTM F1441-92(1998) Стандартные спецификации для устройств-расширителей мягких тканей