Данная норма регулирует процессы стерилизации, связанные с применением влажного тепла, и применяется к медицинским изделиям. Она охватывает этапы разработки, проверки и повседневного контроля стерилизационных процессов. Норма содержит требования, касающиеся выбора методов, параметров и условий стерилизации, а также обеспечения их эффективности и безопасности. В документе также рассматриваются вопросы документирования, мониторинга и контроля процессов, необходимые для обеспечения соответствия установленным стандартам. Норма предназначена для использования организациями, занимающимися производством, контролем и применением медицинских изделий, требующих стерилизации. В тексте приводятся общие принципы, которые должны соблюдаться на всех этапах жизненного цикла стерилизационного процесса.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.