GB/T 40966-2021 (Англоязычная версия) Требования к оценке качества набора для обнаружения антигена коронавируса 2 (SARS-CoV-2) тяжелого острого респираторного синдрома

сфера применения: В этом документе изложены требования к оценке качества, методы испытаний, этикетки и инструкции, упаковка, транспортировка и хранение набора для обнаружения антигенов нового коронавируса. Настоящий документ распространяется на образцы верхних дыхательных путей, такие как мазки из горла, мазки из носа, слюну, образцы крови, такие как сыворотка, плазма и цельная кровь, а также образцы нижних дыхательных путей, такие как мокрота, экстракты дыхательных путей, жидкость бронхиального лаважа и жидкость альвеолярного лаважа. . Оценка качества наборов для обнаружения новых антигенов коронавируса для тестирования образцов.

GB/T 40966-2021 Ссылочный документ

GB/T 191 Упаковка.Изобразительная маркировка погрузочно-разгрузочных работ.
GB/T 29791.1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1: Термины, определения и общие требования.
GB/T 29791.2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования.

2021 GB/T 40966-2021 Требования к оценке качества набора для обнаружения антигена коронавируса 2 (SARS-CoV-2) тяжелого острого респираторного синдрома