Цель стандарта ANSI/AAMI HE75 «Инженерия человеческих факторов — Проектирование медицинских изделий» заключается в предоставлении всеобъемлющих руководств и принципов проектирования при внедрении инженерии человеческих факторов (HFE) в разработку медицинских изделий. Конечные цели стандарта: обеспечить удобство использования медицинских изделий путем ориентации на потребителя на всех этапах их проектирования и разработки; снизить риск ошибочного использования за счет оптимизации интерфейса пользователя и общего дизайна, что минимизирует вероятность ошибок при эксплуатации и повышает безопасность пациентов. Фактически, стандарт AAMI HE75 представляет собой энциклопедию информации об инженерии человеческих факторов и критериев проектирования, которую производители медицинских изделий используют для: понимания человеческих возможностей и ограничений (например, в области зрения, слуха и физической силы); систематического выявления, анализа и снижения рисков, связанных с использованием изделий; проектирования эффективных элементов пользовательского интерфейса (таких как разъемы, элементы управления, дисплеи, сигнализации и программное обеспечение); приведения своей конструкторской и документационной деятельности в соответствие с регуляторными требованиями в области инженерии человеческих факторов и эргономики.
AAMI ANSI/AAMI HE75:2025 История
2025AAMI ANSI/AAMI HE75:2025 Инженерия человеческих факторов — проектирование медицинских изделий