ANSI/AAMI HE75-2009(R2018)
Инженерия человеческого фактора в проектировании медицинских устройств
- Стандартный №
- ANSI/AAMI HE75-2009(R2018)
- Дата публикации
- 2018
- Разместил
- American National Standards Institute （ANSI)
- Последняя версия
- ANSI/AAMI HE75-2009(R2018)
- сфера применения
- В этой рекомендуемой практике рассматривается широкий спектр тем по инжинирингу человеческого фактора (HFE) в структурированном формате. Приводятся примеры, а также ссылки на более подробную информацию. В материале подчеркивается необходимость принятия фокуса, ориентированного на пользователя, на протяжении всего процесса проектирования и разработки продукта с целью сделать медицинские устройства более простыми в использовании и менее подверженными ошибкам использования. Предполагаемые пользователи этого документа включают экспертов по человеческому фактору и удобству использования, разработчиков программного обеспечения, промышленных, биомедицинских, механических и электротехнических инженеров и других разработчиков. Другими пользователями могут быть врачи, клинические и биомедицинские инженеры и те, кто оценивает устройства перед покупкой или после возникновения ошибок использования, регулирующие органы, закупочные организации и другие заинтересованные в оценке удобства использования медицинских устройств. В этой рекомендуемой практике рассматриваются общие принципы HFE, конкретные принципы HFE для определенных атрибутов пользовательского интерфейса и специальные приложения HFE (например, проектирование ручного инструмента). В этой рекомендуемой практике не содержатся подробные рекомендации по всем аспектам процесса проектирования человеческого фактора для медицинских устройств (см. ANSI/AAMI HE74:2001/(R)2009).
ANSI/AAMI HE75-2009(R2018) Ссылочный документ
- ANSI/AAMI/ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
- IEC 60601-1-11:2010 Медицинское электрооборудованиеЧасть 1-11: Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам — Дополнительный стандарт: Требования к медицинскому электрооборудованию и медицинским электросистемам, используемым в домашних условиях.
- IEC 60601-1-8:2006 Медицинское электрооборудование. Часть 1-8. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Общие требования, испытания и рекомендации для систем сигнализации в медицинском электрооборудовании и медицинских электросистемах.
- IEC 62366:2007 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
ANSI/AAMI HE75-2009(R2018) История
- 0000 ANSI/AAMI HE75-2009(R2018)
