ISO 11608-6:2022
Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 6. Системы доставки на тело.

Стандартный №

ISO 11608-6:2022

Дата публикации

2022

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 11608-6:2022

сфера применения

Настоящий документ определяет требования и методы испытаний для игольчатых инъекционных систем (НИС) для систем доставки на тело (OBDS) для использования одним пациентом, предназначенных для подкожной, внутримышечной или внутрикожной доставки дискретного объема (болюса) лекарственного препарата через иглы. или мягкие канюли, включающие предварительно заполненные или заполняемые пользователем сменные или несменные контейнеры. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Хотя технически устройство, использующее мягкую канюлю, не является «игольным», мягкая канюля устанавливается с помощью иглы и может быть включена в эту классификацию. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Некоторые требования и методы уже установлены и включены в другие части инфузионных насосов, которые предназначены для непрерывной доставки с определенной скоростью, необходимой для достижения и/или поддержания желаемой концентрации лекарственного препарата в плазме, исключены из этого документа. Однако, хотя этот документ не предназначен для непосредственного применения к этим насосным изделиям, он содержит требования и методы испытаний, которые можно использовать для их проектирования и оценки. ПРИМЕЧАНИЕ 3. На них распространяется действие стандарта IEC 60601-2-24 (если электронный) или ISO 28620 (если неэлектронный).

ISO 11608-6:2022 Ссылочный документ

• ISO 11608-1:2022 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 1. Игольные инъекционные системы.
• ISO 11608-3:2022 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 3. Контейнеры и интегрированные пути подачи жидкости.
• ISO 11608-4 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 4. Игольные инъекционные системы, содержащие электронику.
• ISO 11608-5 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 5. Автоматизированные функции.

ISO 11608-6:2022 История

• 2022 ISO 11608-6:2022 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 6. Системы доставки на тело.