ASTM F2978-20 Руководство по стандартам для оптимизации последовательностей сканирования для клинической диагностической оценки устройств для артропластики тазобедренного сустава «металл-металл» с использованием магнитно-резонансной томографии

Стандартный №: ASTM F2978-20
Дата публикации: 2020
Разместил: American Society for Testing and Materials (ASTM)
Последняя версия: ASTM F2978-20

сфера применения: 1.1 В этом руководстве описан рекомендуемый протокол магнитно-резонансных томографических исследований (МРТ) пациентов, которым имплантированы устройства металл-металл (MOM), чтобы определить, могут ли перипротезные ткани быть связаны с неблагоприятной местной тканевой реакцией (ALTR). Перед сканированием пациента с конкретным имплантатом практикующий специалист по МРТ должен подтвердить, что устройство соответствует условиям МРТ и что используемый протокол сканирования удовлетворяет условиям безопасного сканирования конкретного имплантата. В этом руководстве предполагается, что протокол МРТ будет применяться к устройствам MOM, когда они имплантированы внутрь тела. Ожидается также, что при выполнении этого протокола сканирования будут соблюдаться стандартизированные меры безопасности при МРТ. 1.2 В настоящем руководстве рассматривается клиническая оценка тканей, окружающих устройства для замены тазобедренного сустава MOM, у пациентов с помощью МРТ. Это руководство применимо как к тотальным, так и к восстанавливающим системам тазобедренного сустава MOM. 1.3 Протокол, содержащийся в этом руководстве, применяется к магнитно-резонансному оборудованию всего тела, как определено в разделе 201.3.239 стандарта IEC 60601-2-33, изд. 3.2, с радиочастотной (РЧ) передающей катушкой всего тела, как определено в разделе 201.3.240. ВЧ-катушка должна иметь ВЧ-возбуждение с круговой поляризацией (также обычно называемое квадратурным возбуждением), как определено в разделе 201.3.249 стандарта IEC 60601-2-33, изд. 3.2.. 1.4 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. 1.5 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. Пользователь может принять во внимание все меры предосторожности и предупреждения, указанные в МР-системе и маркировке имплантата тазобедренного сустава, прежде чем определять применимость этих протоколов. 1.6 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F2978-20 Ссылочный документ

ASTM A340 Стандартная терминология символов и определений, относящихся к магнитным испытаниям
ASTM F2503 *， 2023-04-01 Обновление

ASTM F2978-20 История

2020 ASTM F2978-20 Руководство по стандартам для оптимизации последовательностей сканирования для клинической диагностической оценки устройств для артропластики тазобедренного сустава «металл-металл» с использованием магнитно-резонансной томографии
2013 ASTM F2978-13 Руководство по оптимизации последовательностей сканирования для клинической диагностической оценки устройств для артропластики тазобедренного сустава «металл-металл» с использованием магнитно-резонансной томографии