DIN EN ISO 17665:2022-11
Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO/DIS 17665:2022); Немецкая и английская версии prEN ISO 17665:2022 / Примечание: Дата...

Стандартный №

DIN EN ISO 17665:2022-11

Дата публикации

2022

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

быть заменен 2024-09

быть заменен

DIN EN ISO 17665:2024

Последняя версия

DIN EN ISO 17665:2024-09

сфера применения

В настоящем документе определены требования к разработке, валидации и применению процессов стерилизации влажным теплом для медицинских изделий, а также даны рекомендации по поддержке эмпирической практики для процессов стерилизации влажным теплом, соответствующих настоящему документу. В документе учтены возможности применения в промышленных условиях и учреждениях здравоохранения. Он не предназначен для разработки, проверки и использования инактивирующих агентов для устранения агентов, вызывающих губчатые энцефалопатии, такие как скрепи, губчатый энцефалит крупного рогатого скота или болезнь Крейтцфельдта-Якоба. Не подходит для процессов стерилизации, в которых используется влажное тепло в сочетании с другими биоцидными средами. Конкретных требований к маркировке медицинских изделий как «стерильных» не существует. Конкретные требования, касающиеся безопасности эксплуатации оборудования для стерилизации влажным теплом, не рассматриваются.

DIN EN ISO 17665:2022-11 Ссылочный документ

• ISO 11138-1 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
• ISO 11138-3 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для процессов стерилизации влажным теплом.
• ISO 11140-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
• ISO 11140-3  Стерилизация медицинских изделий. Химические индикаторы. Часть 3. Индикаторные системы класса 2 для использования в тесте на проникновение пара типа Боуи и Дика; Техническое исправление 1
• ISO 11140-4  Стерилизация изделий медицинского назначения. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы класса 2 как альтернатива тесту типа Боуи и Дика для обнаружения проникновения пара.
• ISO 11140-5  Стерилизация медицинских изделий. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы класса 2 для испытаний на удаление воздуха типа Боуи и Дика.
• ISO 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
• ISO 11607-2 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1
• ISO 11737-1 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции. Поправка 1.
• ISO 11737-2 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.

DIN EN ISO 17665:2022-11 История

• 2024 DIN EN ISO 17665:2024-09 Стерилизация изделий медицинского назначения. Влажный жар. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 17665:2024)
• 2024 DIN EN ISO 17665:2024 Стерилизация изделий медицинского назначения. Влажный жар. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 17665:2024)
• 2022 DIN EN ISO 17665:2022-11 Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO/DIS 17665:2022); Немецкая и английская версии prEN ISO 17665:2022 / Примечание: Дата...
• 2022 DIN EN ISO 17665 E:2022 Проект документа. Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO/DIS 17665:2022); Немецкая и английская версия prEN ISO 17665:2022.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации