BS EN ISO 14708-3:2022 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия - Имплантируемые нейростимуляторы

сфера применения: 1 Область применения Настоящий документ применим к активным имплантируемым медицинским изделиям, предназначенным для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы.Испытания, указанные в настоящем документе, являются типовыми испытаниями и должны проводиться на образце изделия для оценки его пригодности. поведенческие реакции и не предназначены для рутинного тестирования произведенной продукции.

BS EN ISO 14708-3:2022 Ссылочный документ

IEC 60601-1-2:2014 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Электромагнитные помехи. Требования и испытания.
ISO 14117:2012 Активные имплантируемые медицинские устройства. Электромагнитная совместимость. Протоколы испытаний ЭМС для имплантируемых кардиостимуляторов, имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов и устройств сердечной ресинхронизации.
ISO 14708-1:2014 Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем.
ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.

2022 BS EN ISO 14708-3:2022 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия - Имплантируемые нейростимуляторы