1.1. Настоящая спецификация охватывает методы экспертных испытаний для оценки эксплуатационных характеристик одноразового мочеточникового стента с удерживающими средствами на обоих концах при кратковременном использовании для дренирования мочи из почки в мочевой пузырь. Эти стенты обычно доступны диаметром от 3,7 Fr до 14,0 Fr и длиной от 8 до 30 см и изготавливаются из силикона, полиуретана и других полимеров. Они поставляются нестерильными для стерилизации и стерильными для одноразового использования. 1.2. Исключения. Длительное постоянное использование (более 30 дней) встречается с этим продуктом, но не часто, и поэтому считается исключением из этой спецификации. Аналогично, использование мочеточниковых стентов для неуретральных применений, таких как нефростомия и илеостома, исключено из объема настоящего описания. Нестерильные мочеточниковые стенты также исключаются из-за различий в больничном стерилизационном оборудовании и процессах и, как следствие, влиянии на характеристики мочеточниковых стентов. 1.3. Следующее заявление о мерах предосторожности относится только к части метода испытаний, раздел 5, настоящей спецификации: 1.4. Настоящий стандарт не претендует на рассмотрение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM F1828-17 Ссылочный документ
ASTM D412 Стандартные методы испытаний вулканизированной резины и термопластичных эластомеров8212; растяжение
ASTM F640 Стандартные методы испытаний на рентгеноконтрастность пластмасс медицинского назначения
ASTM F748 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
ASTM F1828-17 История
2022ASTM F1828-22 Стандартные спецификации для мочеточниковых стентов
2018ASTM F1828-17 Стандартные спецификации для мочеточниковых стентов