1.1 Данная спецификация охватывает методы экспертных испытаний для оценки эксплуатационных характеристик одноразового мочеточникового стента с удерживающими средствами на обоих концах при кратковременном использовании для дренирования мочи из почки в мочевой пузырь. Эти стенты обычно доступны диаметром от 3,7 Fr до 14,0 Fr и длиной от 8 до 30 см и изготавливаются из силикона, полиуретана и других полимеров. Они поставляются нестерильными для стерилизации и стерильными для одноразового использования. 1.2 Исключения. Этот продукт встречается при длительном постоянном использовании (более 30 дней), но не часто, и поэтому считается исключением из данной спецификации. Аналогично, использование мочеточниковых стентов для неуретральных применений, таких как нефростомия и илеостома, исключено из объема настоящего описания. Нестерильные мочеточниковые стенты также исключаются из-за различий в больничном стерилизационном оборудовании и процессах и, как следствие, влиянии на характеристики мочеточниковых стентов. 1.3 Следующее заявление о мерах предосторожности относится только к разделу 5 настоящей спецификации, посвященному методам испытаний: 1.4 Настоящий стандарт не претендует на рассмотрение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.5 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).
ASTM F1828-22 Ссылочный документ
ASTM D412 Стандартные методы испытаний вулканизированной резины и термопластичных эластомеров8212; растяжение
ASTM F640 Стандартные методы испытаний на рентгеноконтрастность пластмасс медицинского назначения
ASTM F748 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
ASTM F1828-22 История
2022ASTM F1828-22 Стандартные спецификации для мочеточниковых стентов
2018ASTM F1828-17 Стандартные спецификации для мочеточниковых стентов