DIN EN ISO 20836:2022-05
Микробиология пищевой цепи. Полимеразная цепная реакция (ПЦР) для обнаружения микроорганизмов. Испытание термических характеристик термоциклеров (ISO 20836:2021); Немецкая версия EN ISO 20836:2021.

Стандартный №

DIN EN ISO 20836:2022-05

Дата публикации

2022

Разместил

German Institute for Standardization

Последняя версия

DIN EN ISO 20836:2022-05

сфера применения

Введение в DIN EN ISO 20836:2022-05

Настоящий стандарт определяет требования к установке, обслуживанию, калибровке температуры и испытанию производительности стандартных и работающих в реальном времени термоциклеров, используемых для обнаружения микроорганизмов в пищевой цепи с помощью ПЦР. Он заменяет DIN ISO/TS 20836:2005-10 с расширенной областью применения и усовершенствованными методиками.

---

Основные технические характеристики

Параметр	Требование	Метод измерения
Однородность температуры	Отклонение ≤2°C по всему блоку	Измерение с помощью нескольких датчиков при времени удержания 30 с
Точность скорости изменения	±10% от запрограммированной скорости	Измерение перехода 10–90%
Превышение/недорегулирование	Задокументированные пределы для каждого протокола	Обнаружение пиков во время переходов

---

Руководство по внедрению

Пример: Лаборатория по испытанию пищевых продуктов, внедряющая этот стандарт, должна:

1. Выполнять первоначальную калибровку, используя не менее 12,5% лунок блока (минимум 12 датчиков для 96-луночных блоков)
2. Составлять графики технического обслуживания в соответствии со спецификациями производителя
3. Соответствовать требованиям ISO/IEC 17025 к метрологической прослеживаемости
4. Документировать все результаты испытаний производительности, включая условия окружающей среды

Стандарт рекомендует использовать универсальные температурные протоколы (см. Приложение B), а не специализированные программы для проверки производительности.

---

Техническое развитие по сравнению с предыдущей версией

Основные усовершенствования в DIN EN ISO 20836:2022-05 включают в себя:

• Расширенная область применения для включения термоциклеров в реальном времени
• Замена биохимических методов испытаний улучшенными физическими
• Соответствие требованиям ISO/IEC 17025
• Добавление процедур оценки соответствия
• Включение методов спецификации на основе ПЦР в Приложение C

---

Важные соображения для лабораторий

При внедрении настоящего стандарта лаборатории должны уделять особое внимание:

• Требованиям к размещению датчика (подробно изложены в Приложении A)
• Характеристикам измерительной системы (минимальное разрешение 0,1 °C, Неопределенность 0,15 °C)
• Мониторинг окружающей среды во время испытаний
• Документирование всех действий по калибровке и техническому обслуживанию

В стандарте подчеркивается, что химические/биохимические проверочные наборы, доступные на момент публикации, не обеспечивают прослеживаемости к системе SI и не подходят для испытаний производительности.

DIN EN ISO 20836:2022-05 Ссылочный документ

• ISO/IEC GUIDE 98-3:2008  Неопределенность измерения. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерения (GUM:1995).

DIN EN ISO 20836:2022-05 История

• 2022 DIN EN ISO 20836:2022-05 Микробиология пищевой цепи. Полимеразная цепная реакция (ПЦР) для обнаружения микроорганизмов. Испытание термических характеристик термоциклеров (ISO 20836:2021); Немецкая версия EN ISO 20836:2021.
• 2022 DIN EN ISO 20836:2022 Микробиология пищевой цепи. Полимеразная цепная реакция (ПЦР) для обнаружения микроорганизмов. Испытание термических характеристик термоциклеров (ISO 20836:2021)
• 2020 DIN EN ISO 20836:2020-02 Проект документа - Микробиология пищевой цепи - Полимеразная цепная реакция (ПЦР) для обнаружения пищевых патогенов - Испытание термических характеристик термоциклеров (ISO/DIS 20836:2020); Немецкая и английская версии prEN ISO 20836:2020
• 2020 DIN EN ISO 20836 E:2020 Проект документа – Микробиология пищевой цепи – Полимеразная цепная реакция (ПЦР) для обнаружения пищевых патогенов – Испытание термических характеристик термоциклеров (ISO/DIS 20836:2020); Немецкая и английская версия prEN ISO 20836:2020.
• 1970 DIN EN ISO 20836:1970

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации