ASTM E1578-18
Стандартное руководство по лабораторной информатике

Стандартный №

ASTM E1578-18

Дата публикации

2018

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM E1578-18

сфера применения

1.1 Настоящее руководство помогает описать ситуацию в области лабораторной информатики и охватывает проблемы, обычно возникающие на всех этапах жизненного цикла лабораторной информатики, от ее создания до выхода из эксплуатации. В нем объясняется эволюция инструментов лабораторной информатики, используемых в современных лабораториях, таких как системы управления лабораторной информацией (LIMS), системы лабораторного управления (LES), лабораторные информационные системы (LIS), электронные лабораторные журналы (ELN), системы управления научными данными (SDMS). и системы хроматографических данных (CDS). Он также охватывает отношения (взаимодействия) между этими инструментами и внешними системами в данной организации. В руководстве обсуждаются вспомогательные инструменты лабораторной информатики и широкий спектр проблем, обычно возникающих на разных этапах жизненного цикла. В следующих подразделах описывается область применения этого документа в конкретных областях. 1.2 Цель высокого уровня. Цель настоящего руководства включает в себя: (1) обучение новых пользователей инструментам лабораторной информатики; (2) предоставление стандартной терминологии, которую могут использовать различные поставщики и конечные пользователи; (3) установление минимальных требований к лабораторной информатике; (4) предоставление рекомендаций по спецификации, оценке, обоснованию затрат, внедрению, управлению проектами, обучению и документации систем; и (5) предоставление контрольного списка функциональных требований для лабораторных информационных систем, который может быть принят в лаборатории и интегрирован с существующими системами. 1.3 Определение лабораторной информатики. Лабораторная информатика – это специализированное применение информационных технологий, направленное на оптимизацию лабораторной деятельности. Это набор информационных инструментов, используемых в лабораторных условиях для сбора, хранения, обработки, анализа, составления отчетов и архивирования данных и информации из лаборатории и ее вспомогательных процессов. Лабораторная информатика включает эффективное использование критически важных систем управления данными, электронную доставку результатов клиентам, а также использование и интеграцию вспомогательных систем (например, обучение и управление политикой). Примеры инструментов первичной лабораторной информатики включают системы управления лабораторной информацией (LIMS), системы лабораторного управления (LES), лабораторные информационные системы (LIS), электронные лабораторные журналы (ELN), системы управления научными данными (SDMS) и системы хроматографических данных (CDS). ). 1.4 Рассмотрение объема работ при выборе и внедрении решений в области лабораторной информатики. Многие лаборатории определили, что им необходимо развернуть несколько систем лабораторной информатики для автоматизации лабораторных процессов и управления данными. Выбор информационного решения требует детального анализа требований лаборатории и не должен быть простым решением по категории продукта. Представители информационных технологий (ИТ) и профильные эксперты (SME), которые понимают потребности лаборатории, должны участвовать в выборе и внедрении системы лабораторной информатики, чтобы гарантировать, что потребности лаборатории удовлетворены, и ИТ могут ее поддержать. Потребители (внутренние и внешние) лабораторной информации также должны быть включены в проект решения лабораторной информатики, чтобы обеспечить полную электронную интеграцию между системами. 1.5 Область применения настоящего руководства охватывает широкий спектр лабораторий различных типов, отраслей и размеров. Примеры типов лабораторий и отраслей включают: 1.5.1 Лаборатории общего назначения: 1.5.1.1 Стандарты (ASTM, IEEE, ISO) и 1.5.1.2 Государственные учреждения (EPA, FDA, JPL, NASA, NRC, USDA, USGS, FERC). 1.5.2 Экологическая: 1.5.2.1 Экологический мониторинг. 1.5.3 Лаборатории биологических наук: 1.5.3.1 Биотехнология и 1.5.3.2 Диагностика. 1.5.4 Здравоохранение и медицина: 1.5.4.1 Биономика/геномика, 1.5.4.2 Медицинские устройства, 1.5.4.3 Фармацевтика, 1.5.4.4 Ветеринария, 1.5.4.5 Общественное здравоохранение и 1.5.4.6 Больница. 1.5.5 Лаборатории тяжелой промышленности: 1.5.5.1 Энергия и ресурсы, 1.5.5.2 Производство и строительство, 1.5.5.3 Материалы и химикаты, и 1 Настоящее руководство находится под юрисдикцией Комитета ASTM E13 по молекулярной спектроскопии и разделению и является прямым ответственность Подкомитета E13.15 по аналитическим данным. Текущая редакция утверждена 1 августа 2018 г. Опубликована в сентябре 2018 г. Первоначально утверждена в 1993 г. Последняя предыдущая редакция утверждена в 2013 г. под номером E1578-13. ДОИ: 10.1520/E1578-18. Авторские права © ASTM International, 100 Barr Harbour Drive, PO Box C700, West Conshohocken, PA 19428-2959. США Этот международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ). 1 1.5.5.4 Транспортировка и доставка. 1.5.6 Лаборатории по производству продуктов питания и напитков: 1.5.6.1 Сельское хозяйство, 1.5.6.2 Напитки, 1.5.6.3 Продукты питания и 1.5.6.4 Общественное питание и гостиничный бизнес. 1.5.7 Лаборатории государственного сектора: 1.5.7.1 Правоохранительные органы/криминалистика, 1.5.7.2 Государственные и местные органы власти, 1.5.7.3 Образование и некоммерческие организации, и 1.5.7.4 Коммунальные услуги (водоснабжение, электроснабжение, обработка отходов). 1.6 Интеграция. Область интеграции, рассматриваемая в этом руководстве, включает связь и содержательный обмен данными между различными инструментами лабораторной информатики и другими внешними системами (управление документацией, системы данных хроматографии, лабораторные приборы, системы данных спектроскопии, планирование ресурсов предприятия (ERP), управление производством). системы (MES), системы расследований/отклонений и системы управления CAPA) и другие интегрированные бизнес-системы (например, клинические или больничные среды) обеспечивают значительные бизнес-преимущества для любой лаборатории и обсуждаются на высоком уровне в этом руководстве. 1.7 Фазы жизненного цикла. Настоящее руководство призвано обеспечить понимание жизненного цикла инструментов лабораторной информатики от момента начала проекта до вывода из эксплуатации и вывода из эксплуатации. Это руководство было разработано, чтобы помочь новой аудитории понять сложность взаимоотношений между различными инструментами лабораторной информатики, а также то, как планировать и управлять проектом внедрения, в то время как опытные пользователи могут использовать различные жизненные циклы для поддержки существующих инструментов лабораторной информатики. Интеграция дополнительных информационных инструментов с существующими в современной развивающейся лабораторной среде добавляет ограничения, которые необходимо учитывать. Обсуждение жизненного цикла включает в себя как жизненный цикл решения лабораторной информатики, так и жизненный цикл проекта. 1.7.1 Жизненный цикл продукта включает конкретную лабораторную информационную систему и ожидаемый срок полезного использования этой системы до того, как ее потребуется заменить или модернизировать. 1.7.2 Жизненный цикл проекта включает в себя деятельность по приобретению, внедрению, эксплуатации и, в конечном итоге, выводу из эксплуатации конкретной лабораторной информационной системы. 1.8 Аудитория. Настоящее руководство было создано с учетом потребностей следующих заинтересованных сторон: (1) конечных пользователей инструментов лабораторной информатики, (2) разработчиков инструментов лабораторной информатики, (3) персонала, отвечающего за качество, (4) персонала информационных технологий, (5) поставщики инструментов лабораторной информатики, (6) поставщики инструментов, (7) лица, утверждающие финансирование инструментов лабораторной информатики, (8) специалисты по поддержке приложений лабораторной информатики и (9) специалисты по тестированию/проверке программного обеспечения. Информация, содержащаяся в этом руководстве, будет полезна широкому кругу людей, которые работают в лаборатории или взаимодействуют с ней. Новые пользователи могут использовать это руководство, чтобы понять назначение и функции широкого спектра инструментов лабораторной информатики, а также взаимодействие этих инструментов с внешними системами. Руководство также может помочь потенциальным пользователям понять терминологию, конфигурации, функции, дизайн, преимущества и стоимость этих различных инструментов лабораторной информатики. Лица, приобретающие определенные инструменты, также могут использовать это руководство для определения функций, рекомендуемых для конкретных лабораторных условий. Сотрудники, занимающиеся исследованиями и разработками различных поставщиков коммерческих лабораторных информационных систем, могут использовать это руководство как инструмент для оценки, определения и потенциального улучшения возможностей своих продуктов. Сотрудники отдела продаж поставщиков могут использовать это руководство для представления потенциальным клиентам функций своих продуктов лабораторной информатики в более общих и нейтральных терминах. 1.9 Выходит за рамки. Настоящее руководство не пытается определить границы лабораторной информатики, поскольку они продолжают развиваться и размывать различные типы инструментов; скорее, он фокусируется на функциональности, обеспечиваемой лабораторной информатикой в целом. 1.10 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM E1578-18 Ссылочный документ

• ASTM E1394 Стандартные спецификации для передачи информации между клиническими инструментами и компьютерными системами
• ASTM E1947 Стандартные спецификации для протокола обмена аналитическими данными для хроматографических данных*， 2022-11-01 Обновление
• ASTM E1948 Стандартное руководство по протоколу обмена аналитическими данными для хроматографических данных*， 2022-11-01 Обновление
• ASTM E2077 Стандартные спецификации протокола обмена аналитическими данными для масс-спектрометрических данных*， 2023-10-29 Обновление
• ASTM E2078 Стандартное руководство по протоколу обмена аналитическими данными для масс-спектрометрических данных*， 2023-10-29 Обновление
• ASTM E2369 Стандартные спецификации для записи непрерывности медицинского обслуживания (CCR)*， 2023-10-29 Обновление
• IEEE 1012 Стандарт IEEE для проверки и проверки системы, программного обеспечения и оборудования
• IEEE 1028 Обзоры и аудиты программного обеспечения*， 2023-10-29 Обновление
• ISO/HL7 27932 Стандарты обмена данными — Архитектура клинических документов HL7, выпуск 2
• ISO/IEC 27000 Информационные технологии. Методы обеспечения безопасности. Системы управления информационной безопасностью. Обзор и словарь.
• ISO/IEC/IEEE 12207 Международный стандарт ISO/IEC/IEEE. Системная и программная инженерия. Процессы жизненного цикла программного обеспечения. Redline
• ISO/IEC/IEEE 26511 Международный стандарт ISO/IEC/IEEE. Системная и программная инженерия. Требования к менеджерам информации для пользователей систем, программного обеспечения и услуг.*， 2018-12-20 Обновление
• ISO/IEC/IEEE 26512 Системная и программная инженерия. Требования к приобретателям и поставщикам информации для пользователей.
• ISO/IEC/IEEE 29119-4 Международный стандарт IEEE/ISO/IEC. Программное обеспечение и системная инженерия. Тестирование программного обеспечения. Часть 4. Методы тестирования. Redline*， 2021-10-28 Обновление
• ISO/IEC/IEEE 29119-5 Программное обеспечение и системная инженерия. Тестирование программного обеспечения. Часть 5. Тестирование на основе ключевых слов.
• ISO/IEC/IEEE 29148 Международный стандарт ISO/IEC/IEEE. Системная и программная инженерия. Процессы жизненного цикла. Разработка требований. Redline.*， 2018-11-30 Обновление
• ISO/IEEE 11073-10101 Международный стандарт ISO/IEEE. Медицинская информатика. Взаимодействие устройств. Часть 10101. Связь с медицинскими устройствами в местах оказания медицинской помощи. Номенклатура.*， 2020-08-28 Обновление

ASTM E1578-18 История

• 2018 ASTM E1578-18 Стандартное руководство по лабораторной информатике
• 2013 ASTM E1578-13 Стандартное руководство по лабораторной информатике
• 2006 ASTM E1578-06 Стандартное руководство для систем управления лабораторной информацией (LIMS)
• 1993 ASTM E1578-93(1999) Стандартное руководство для систем управления лабораторной информацией (LIMS)