ASTM F3384-21
Стандартные спецификации на полидиоксаноновые полимерные смолы для хирургических имплантатов

Стандартный №

ASTM F3384-21

Дата публикации

2021

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F3384-21

сфера применения

1.1 Данная спецификация охватывает первичные гомополимерные смолы полидиоксанона, предназначенные для использования в хирургических имплантатах. 1.2 Полидиоксанон обычно обозначается сокращением PDO и альтернативно обозначается как поли(парадиоксанон) или поли(ρдиоксанон) с аббревиатурой PPD. Кроме того, его можно называть PDS, поскольку он представляет собой полимер, входящий в состав шовного материала PDS (Ethicon, Inc.), представляющий собой раннее и широко используемое применение полидиоксанонового полимера. 1.3 Данная спецификация охватывает первичные полидиоксаноновые смолы, способные полностью сольватироваться при 30 °C фторированными растворителями, такими как гексафторизопропанол (HFIP) или гексафторацетон (HFA). 1.4 Известно, что гомополимеры такого состава являются полукристаллическими. В рамках данного описания полукристалличность смолы определяется наличием кристаллического эндотермического пика ДСК (дифференциальной сканирующей калориметрии) при отжиге между 105 и 115°C. Хотя наличие кристаллической эндотермы указывает на полукристалличность, процентное содержание и морфология кристаллической фазы сильно зависят от обработки и, в частности, от термической истории материала. Следовательно, термические свойства и процент кристалличности первичной полимерной смолы (за исключением температуры плавления) не обязательно являются показателем качества конечного продукта. 1.5 В настоящей спецификации рассматриваются характеристики материалов первичных смол на основе полидиоксанона, предназначенных для использования в хирургических имплантатах, и она не распространяется на упакованные и стерилизованные готовые имплантаты, изготовленные из этих материалов, а также не рассматриваются характеристики полидиоксаноновых смол с такими составными материалами, как красители, полимерные или керамические составы или любые другие добавки. 1.6. Как и в случае с любым материалом, некоторые характеристики могут быть изменены методами обработки (такими как формование, экструзия, механическая обработка, сборка, стерилизация и т. д.), необходимыми для производства конкретной детали или устройства. Поэтому свойства изготовленных форм этой смолы следует оценивать независимо, используя соответствующие методы испытаний, чтобы гарантировать безопасность и эффективность. 1.7 Испытание на биосовместимость не является обязательным, поскольку данная спецификация не предназначена для применения готовых устройств. Хотя тестирование биосовместимости смолы может обеспечить раннее указание на потенциальную безопасность, анализ биосовместимости конечного готового устройства необходим для определения безопасности и пригодности для любого устройства-имплантата. Соответствующую информацию о биосовместимости см. в дополнительном требовании S1 настоящего стандарта и в руководстве F2902. 1.8 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.9 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.10 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F3384-21 Ссылочный документ

• ASTM D1505 Стандартный метод определения плотности пластмасс методом градиента плотности
• ASTM D2857  Стандартная практика определения вязкости разбавленных растворов полимеров
• ASTM D3418  Стандартный метод определения температур перехода полимеров методом дифференциальной сканирующей калориметрии
• ASTM D4603  Стандартный метод испытаний для определения собственной вязкости поли(этилентерефталата) (ПЭТ) с помощью стеклянного капиллярного вискозиметра
• ASTM D5296 Стандартный метод определения средних молекулярных масс и молекулярно-массового распределения полистирола с помощью высокоэффективной эксклюзионной хроматографии
• ASTM E1142 Стандартная терминология, относящаяся к теплофизическим свойствам
• ASTM E1252 Стандартная практика общих методов получения инфракрасных спектров для качественного анализа
• ASTM E1356 Стандартный метод испытаний для определения температур стеклования с помощью дифференциальной сканирующей калориметрии или дифференциального термического анализа
• ASTM E1994  Стандартная практика использования процессно-ориентированных планов выборки AOQL и LTPD
• ASTM E2977 Стандартная практика измерения и составления отчетов о характеристиках спектрометров ядерного магнитного резонанса с преобразованием Фурье (FT-ЯМР) для жидких проб*， 2023-01-01 Обновление
• ASTM E473  Стандартная терминология, относящаяся к термическому анализу
• ASTM E793 Стандартный метод определения энтальпии плавления и кристаллизации методом дифференциальной сканирующей калориметрии
• ASTM E794 Стандартный метод определения температур плавления и кристаллизации путем термического анализа
• ASTM E967 Стандартная практика температурной калибровки дифференциальных сканирующих калориметров и дифференциальных термических анализаторов
• ASTM E968 Стандартная практика калибровки дифференциальных сканирующих калориметров по тепловому потоку
• ASTM F1925  Стандартные спецификации на смолу из первичного поли(L-молочной кислоты) для хирургических имплантатов
• ASTM F2902 Стандартное руководство по оценке рассасывающихся полимерных имплантатов
• ASTM F748  Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 11357 Пластмассы. Дифференциальная сканирующая калориметрия (ДСК). Часть 8. Определение теплопроводности.
• ISO 80000-9 Величины и единицы. Часть 9. Физическая химия и молекулярная физика. Поправка 1

ASTM F3384-21 История

• 2021 ASTM F3384-21 Стандартные спецификации на полидиоксаноновые полимерные смолы для хирургических имплантатов