T/SHPPA 012-2022
Технические требования к валидации метода экспресс-тестирования стерильности препаратов клеточной и генной терапии (Англоязычная версия)
- Стандартный №
- T/SHPPA 012-2022
- язык
- Китайский, Доступно на английском
- Дата публикации
- 2022
- Разместил
- Group Standards of the People's Republic of China
- Последняя версия
- T/SHPPA 012-2022
- сфера применения
- Продукты клеточной и генной терапии отличаются от традиционных стерильных лекарств и имеют особые характеристики, такие как большие различия в процессах, низкая производительность, короткий период действия и срочные клинические потребности.Существующий фармакопейный метод испытания на стерильность трудно применять, поэтому продукты необходимо пройти тестирование Быстрая проверка. Этот стандарт в основном оговаривает требования к проверке методов быстрого тестирования на стерильность, которые должны, как минимум, включать: специфичность, предел обнаружения, воспроизводимость и долговечность. При этом также выдвигаются требования к параллельному периоду внедрения фармакопейного метода и повторной валидации или повторной валидации метода.
T/SHPPA 012-2022 История
- 2022 T/SHPPA 012-2022 Технические требования к валидации метода экспресс-тестирования стерильности препаратов клеточной и генной терапии
