T/SHPPA 012-2022
Технические требования к валидации метода экспресс-тестирования стерильности препаратов клеточной и генной терапии (Англоязычная версия)
- Стандартный №
- T/SHPPA 012-2022
- язык
- Китайский, Доступно на английском
- Дата публикации
- 2022
- Разместил
- Group Standards of the People's Republic of China
- Последняя версия
- T/SHPPA 012-2022
- сфера применения
- Продукты клеточной и генной терапии отличаются от традиционных стерильных лекарств и имеют особые характеристики, такие как большие различия в процессах, низкая производительность, короткий период действия и срочные клинические потребности.Существующий фармакопейный метод испытания на стерильность трудно применять, поэтому продукты необходимо пройти тестирование Быстрая проверка. Этот стандарт в основном оговаривает требования к проверке методов быстрого тестирования на стерильность, которые должны, как минимум, включать: специфичность, предел обнаружения, воспроизводимость и долговечность. При этом также выдвигаются требования к параллельному периоду внедрения фармакопейного метода и повторной валидации или повторной валидации метода.
T/SHPPA 012-2022 История
- 2022 T/SHPPA 012-2022 Технические требования к валидации метода экспресс-тестирования стерильности препаратов клеточной и генной терапии
Специальные темы по стандартам и нормам
клеточная терапия
Тест на стерильность
Быстрое обнаружение генетически модифицированных
Быстрое обнаружение ГМО
Быстрое обнаружение трансгенов
Быстрое обнаружение трансгенов
Технология обнаружения
Панкреатическая соя
Экспресс-тест на стерильность
клеточно-генный подход
Быстрый клеточный анализатор
Валидация метода тестирования стерильности банка клеток
стандарты и спецификации
ISO 24190:2023 Биотехнология. Аналитические методы. Подход, основанный на оценке риска, для выбора и проверки методов быстрого обнаружения микроорганизмов в биопроцессах
DANSK DS/ISO 24190:2023 Биотехнология – Аналитические методы – Подход, основанный на оценке риска, для выбора и проверки методов быстрого обнаружения микроорганизмов в биопроцессах
BS ISO 24190:2023 Биотехнология. Аналитические методы. Риск-ориентированный подход к выбору и валидации методов быстрого обнаружения микробов в биопроцессах
ASTM F3088-14 Стандартный метод испытаний для использования метода центрифугирования для количественной оценки/исследования адгезионных взаимодействий клеток и материала
ASTM F3368-19 Стандартное руководство по анализам эффективности клеток для продуктов клеточной терапии и тканевой инженерии
PD CEN/TS 16826-2:2015 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам предварительного исследования быстрозамороженных тканей. Часть 2. Изолированные белки
SN-CEN/TS 16826-2:2015 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам предварительного исследования быстрозамороженных тканей. Часть 2. Изолированные белки
SIS-CEN/TS 16827-2:2015 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Технические требования к процессам предварительного исследования тканей FFPE. Часть 2. Изолированные белки
SIS-CEN/TS 16826-2:2015 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Технические требования к процессам предварительного исследования быстрозамороженных тканей. Часть 2
SN-CEN/TS 16827-2:2015 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Технические характеристики процессов предварительного исследования ткани FFPE. Часть 2. Изолированные белки