PD CEN/TS 16826-2:2015 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам предварительного исследования быстрозамороженных тканей. Часть 2. Изолированные белки.

Стандартный №: PD CEN/TS 16826-2:2015
Дата публикации: 2015
Разместил: European Committee for Standardization (CEN)
Последняя версия: PD CEN/TS 16826-2:2015
заменять: FprCEN/TS 16826-2-2015

сфера применения: В настоящей технической спецификации даны рекомендации по обращению, документированию и обработке замороженных образцов тканей, предназначенных для анализа экстрагированных белков, на преаналитической фазе перед проведением молекулярного анализа. Настоящие технические условия применимы к молекулярным диагностическим исследованиям in vitro (например, лабораториям диагностики in vitro, заказчикам лабораторий, разработчикам и производителям средств диагностики in vitro, учреждениям и коммерческим организациям, проводящим биомедицинские исследования, биобанкам и регулирующим органам). Профили белков и белок-белковые взаимодействия в тканях могут радикально меняться до и после сбора (например, из-за индукции генов, подавления генов, деградации белков). Количество видов белка может по-разному меняться в тканях разных доноров/пациентов. На экспрессию генов может влиять проводимое лечение или медицинское вмешательство (операция, биопсия), препараты, вводимые для анестезии или даже лечения сопутствующего заболевания, а также различные условия окружающей среды после удаления ткани из организма. Поэтому важно принять специальные меры для минимизации описанных изменений профиля и модификаций внутри ткани для последующего анализа белков. В этом документе не рассматриваются ткани, прошедшие предварительную химическую стабилизацию перед замораживанием. Кроме того, этот документ не применим для анализа белков методом иммуногистохимии.

PD CEN/TS 16826-2:2015 Ссылочный документ

EN ISO 15189:2012 Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности (ISO 15189:2012, исправленная версия от 15 августа 2014 г.)*， 2023-10-31 Обновление
ISO 15190:2003 Медицинские лаборатории. Требования безопасности
ISO Guide 30:1992 Термины и определения, используемые в отношении справочных материалов

PD CEN/TS 16826-2:2015 История

2015 PD CEN/TS 16826-2:2015 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам предварительного исследования быстрозамороженных тканей. Часть 2. Изолированные белки.