DIN CEN/TS 16826-2:2015*DIN SPEC 13226-2:2015
Предварительная обработка образцов жидкой биопсии для молекулярного анализа in vitro диагностики

Стандартный №

DIN CEN/TS 16826-2:2015*DIN SPEC 13226-2:2015

Дата публикации

2015

Разместил

German Institute for Standardization

Последняя версия

DIN CEN/TS 16826-2:2015*DIN SPEC 13226-2:2015

сфера применения

Данная техническая спецификация содержит рекомендации по обращению, документированию и обработке замороженных образцов тканей, предназначенных для анализа выделения белков на преаналитическом этапе перед молекулярным анализом. Данная техническая спецификация применяется к молекулярным исследованиям in vitro (например, лабораториям in vitro диагностики, их клиентам, разработчикам и производителям in vitro диагностических средств, учреждениям и коммерческим организациям, занимающимся биомедицинскими исследованиями, биобанкам и регулирующим органам). Белковые профили и белково-белковые взаимодействия в тканях могут резко изменяться до и после отбора проб (например, из-за индукции генов, подавления экспрессии генов или деградации белков). Уровни белковых видов могут варьироваться в зависимости от донора ткани/пациента. Экспрессия генов может зависеть от конкретного лечения или медицинской процедуры (хирургия, биопсия), препаратов, применяемых для анестезии или лечения сопутствующих заболеваний, а также от изменяющихся условий окружающей среды после извлечения ткани из организма. Поэтому крайне важно принять специальные меры для минимизации описанных изменений профиля и модификаций в ткани для последующего анализа белков. Данный документ не распространяется на ткани, прошедшие химическую предварительную обработку для стабилизации перед замораживанием. Кроме того, данный документ не применяется к иммуногистохимическому анализу белков.

DIN CEN/TS 16826-2:2015*DIN SPEC 13226-2:2015 Ссылочный документ

• EN ISO 15189:2012 Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности (ISO 15189:2012, исправленная версия от 15 августа 2014 г.)
• ISO 15190 Медицинские лаборатории. Требования безопасности

DIN CEN/TS 16826-2:2015*DIN SPEC 13226-2:2015 История

• 2015 DIN CEN/TS 16826-2:2015*DIN SPEC 13226-2:2015 Предварительная обработка образцов жидкой биопсии для молекулярного анализа in vitro диагностики

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации