ASTM F2100-23
Стандартные спецификации характеристик материалов, используемых в медицинских масках для лица

Стандартный №

ASTM F2100-23

Дата публикации

2023

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F2100-23

сфера применения

1.1 Данная спецификация охватывает испытания и требования к материалам, используемым при изготовлении медицинских масок для лица, которые используются при предоставлении медицинских услуг, таких как хирургия и уход за пациентами. 1.1.1 В настоящей спецификации рассматриваются медицинские маски с завязками (хирургические маски) и ушными петлями (процедурные маски или изолирующие маски). 1.2 В настоящей спецификации предусмотрена классификация характеристик материалов медицинских масок для лица. Характеристики материала медицинской маски для лица основаны на тестировании эффективности бактериальной фильтрации, перепада давления, эффективности фильтрации субмикронных частиц, устойчивости к проникновению синтетической крови и воспламеняемости. 1.3 Данная спецификация не охватывает все аспекты конструкции и характеристик медицинских масок для лица. В настоящей спецификации конкретно не оценивается эффективность конструкций медицинских масок для лица с точки зрения их общих барьерных и воздухопроницаемых свойств. 1.3.1 Данная спецификация не включает каких-либо конкретных критериев проектирования медицинских масок для лица; однако хирургические маски отличаются наличием завязок, позволяющих регулировать посадку медицинской маски для лица, по сравнению с процедурными или изолирующими масками, в которых для прикрепления маски к лицу пользователя используются ушные петли. 1.4 В настоящей спецификации не рассматриваются требования к регулируемым устройствам защиты органов дыхания, таким как респираторы, которые могут быть необходимы для некоторых медицинских услуг и при воздействии опасностей при вдыхании. ПРИМЕЧАНИЕ 1 — Требования к характеристикам респираторов N95, одобренных NIOSH, описаны в 42 CFR, часть 84. Дополнительные требования к респираторам N95, одобренным NIOSH, предназначенным для использования в медицинских учреждениях, описаны в Меморандуме о взаимопонимании между FDA и NIOSH. MOU 225-18-006 FDA/NIOSH, ноябрь 2017 г., и письмо NIOSH об оценке соответствия производителям, NIOSH CA 2018-1010, ноябрь 2018 г. 1.5 Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.6 Следующее предостережение относится только к разделу 9 настоящей спецификации, посвященному методам испытаний: Настоящий стандарт не претендует на рассмотрение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.7 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F2100-23 Ссылочный документ

• ASTM F1494  Стандартная терминология, относящаяся к защитной одежде
• ASTM F1862  Стандартный метод испытаний на устойчивость медицинских масок для лица к проникновению синтетической крови (горизонтальная проекция фиксированного объема с известной скоростью)*， 2023-10-27 Обновление
• ASTM F2101 Стандартный метод испытаний для оценки эффективности бактериальной фильтрации (BFE) материалов медицинских масок для лица с использованием биологического аэрозоля золотистого стафилококка
• ASTM F3050 Стандартное руководство по оценке соответствия одежды и средств индивидуальной защиты
• ASTM F3502 Стандартные спецификации для барьерных лицевых покрытий*， 2023-04-01 Обновление
• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность: методы in vitro
• ISO 2859-1  Процедуры отбора проб для проверки по признакам. Часть 1. Схемы выборки, индексированные по пределу приемочного качества (AQL), для проверки каждой партии; Техническое исправление 1
• ISO/IEC 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ASTM F2100-23 История

• 2023 ASTM F2100-23 Стандартные спецификации характеристик материалов, используемых в медицинских масках для лица
• 2021 ASTM F2100-21 Стандартные спецификации характеристик материалов, используемых в медицинских масках для лица
• 2020 ASTM F2100-20 Стандартные спецификации характеристик материалов, используемых в медицинских масках для лица
• 2019 ASTM F2100-19e1 Стандартные спецификации характеристик материалов, используемых в медицинских масках для лица
• 2019 ASTM F2100-19 Стандартные спецификации характеристик материалов, используемых в медицинских масках для лица
• 2011 ASTM F2100-11(2018) Стандартные спецификации характеристик материалов, используемых в медицинских масках для лица
• 2011 ASTM F2100-11 Стандартные спецификации характеристик материалов, используемых в медицинских масках для лица
• 2007 ASTM F2100-07 Стандартные спецификации характеристик материалов, используемых в медицинских масках для лица
• 2004 ASTM F2100-04 Стандартные спецификации характеристик материалов, используемых в медицинских масках для лица
• 2003 ASTM F2100-03a Стандартные спецификации характеристик материалов, используемых в медицинских масках для лица
• 2003 ASTM F2100-03 Стандартные спецификации характеристик материалов, используемых в медицинских масках для лица
• 2002 ASTM F2100-02 Стандартные спецификации характеристик материалов, используемых в медицинских масках для лица
• 2001 ASTM F2100-01 Стандартные спецификации характеристик материалов, используемых в медицинских масках для лица