DIN EN ISO 10993-15:2018-05
Крепежные изделия. Виды проверочных документов (ISO 16228:2017)

Стандартный №

DIN EN ISO 10993-15:2018-05

Дата публикации

2018

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

быть заменен 2023-07

быть заменен

DIN EN ISO 10993-15:2023

Последняя версия

DIN EN ISO 10993-15:2023-07

сфера применения

В этом документе содержатся рекомендации по общим требованиям к разработке тестов для идентификации и количественной оценки продуктов деградации из конечного металлического медицинского устройства или соответствующего образца материала, который готов и готов к клиническому использованию. Этот документ применяется только к продуктам деградации, полученным в результате химических изменений в конечном металлическом устройстве во время ускоренных тестов деградации in vitro. В связи с ускоренным характером этих тестов результаты тестов могут не отражать поведение имплантата или материала in vivo. Описанные химические методы являются средством получения продуктов деградации для дальнейшей оценки. В этом документе рассматриваются материалы, предназначенные для деградации in vivo, а также материалы, которые не предназначены для деградации. Этот документ не применяется к продуктам деградации, вызванным применением механических напряжений. Механически вызванная деградация, такая как износ, может быть охвачена соответствующими стандартами для конкретных продуктов. Если стандарты группы продуктов предусматривают конкретные методы, подходящие для идентификации и количественной оценки продуктов деградации, эти стандарты следует учитывать. В связи с широким спектром металлических материалов, используемых в медицинских устройствах, в этом документе не определяются конкретные аналитические методы для количественной оценки продуктов деградации. Идентификация микроэлементов (< 10–6 w/w), содержащихся в определенных металлах или сплавах, не рассматривается в этой части ISO 10993, и эта часть не предоставляет конкретных требований к приемлемым уровням продуктов деградации. В этом документе не рассматривается биологическая активность продуктов деградации; см. соответствующие положения ISO 10993-1 и ISO 10993-17.

DIN EN ISO 10993-15:2018-05 Ссылочный документ

• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2018-08-01 Обновление
• ISO 10993-9 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.*， 2019-11-26 Обновление
• ISO 3585 Боросиликатное стекло 3.3 - Свойства
• ISO 3696 Вода для аналитических лабораторных целей; Спецификация и методы испытаний
• ISO 8044 Коррозия металлов и сплавов — терминология*， 2024-12-17 Обновление

DIN EN ISO 10993-15:2018-05 История

• 2023 DIN EN ISO 10993-15:2023-07 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов (ISO 10993-15:2019)
• 2023 DIN EN ISO 10993-15:2023 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов (ISO 10993-15:2019)
• 2018 DIN EN ISO 10993-15:2018-05 Крепежные изделия. Виды проверочных документов (ISO 16228:2017)
• 2018 DIN EN ISO 10993-15:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов (ISO/DIS 10993-15:2018); Немецкая и английская версия prEN ISO 10993-15:2018.
• 2009 DIN EN ISO 10993-15:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов (ISO 10993-15:2000); Английская версия DIN EN ISO 10993-15:2009-10
• 2001 DIN EN ISO 10993-15:2001-11 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15: Определение и количественное определение продуктов разложения металлов и сплавов (ISO 10993-15:2000); английская версия DIN EN ISO 10993-15
• 2001 DIN EN ISO 10993-15:2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов (ISO 10993-15:2000); Английская версия DIN EN ISO 10993-15
• 1970 DIN EN ISO 10993-15:1970

стандарты и спецификации