Данный стандарт определяет требования и методы испытаний для транслюминальных устройств для закрытия дефектов сердца. Стандарт модифицирован на основе международного стандарта ISO 22679:2021 и предназначен для обеспечения безопасности и эффективности таких медицинских устройств, используемых в кардиологии. Он охватывает параметры, связанные с конструкцией устройства, его биосовместимостью и механическими характеристиками.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.