ASTM E3239-21
Стандартное руководство по использованию принципов статистического контроля процессов для рутинной дозиметрии при радиационной обработке

Стандартный №

ASTM E3239-21

Дата публикации

2021

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM E3239-21

сфера применения

1.1 Настоящий документ содержит руководство по статистическому анализу процесса облучения на основе дозиметрических данных. 1.2 Этот документ входит в набор руководств и практик, содержащих рекомендации по правильному применению дозиметрии при радиационной обработке. Его следует читать вместе с ISO/ASTM 52628 и ISO/ASTM 52303. 1.3 В этом документе используется набор стандартных статистических методов, и его следует читать вместе с Практикой E2586, Практикой E2281, Практикой E2587 и Руководством ASTM. МНЛ72. 1.4 Настоящее руководство применимо к процессам облучения пучком высокоэнергетических электронов, рентгеновским и гамма-излучением. 1.5 В настоящем документе предполагается знание пользователем статистики, радиационной обработки и радиационной дозиметрии. (См. Приложение А6) 1.6 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.7 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM E3239-21 Ссылочный документ

• ASTM E122 Стандартная практика расчета размера выборки для оценки с заданной допустимой погрешностью среднего значения характеристики партии или процесса
• ASTM E2281 Стандартная практика измерения возможностей и производительности процесса
• ASTM E2586 Стандартная практика расчета и использования базовой статистики
• ASTM E2587 Стандартная практика использования контрольных карт при статистическом управлении процессами*， 2023-10-28 Обновление
• ASTM E3083 Стандартная терминология, относящаяся к радиационной обработке: дозиметрия и приложения*， 2023-10-28 Обновление
• ASTM E456  Стандартная терминология, касающаяся качества и статистики
• ISO 11137-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 2: Пересмотр к 4.3.4.
• ISO 11137-2 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы. Поправка 1*， 2022-06-13 Обновление
• ISO 11137-3 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 3. Руководство по дозиметрическим аспектам разработки, валидации и текущего контроля.
• ISO 11462-1 Руководство по внедрению статистического контроля процессов (СПК) - Часть 1: Элементы СПК
• ISO 16269-6 Статистическая интерпретация данных. Часть 6. Определение статистических интервалов допуска.
• ISO 3534-1 Статистика. Словарь и символы. Часть 1. Общие статистические термины и термины, используемые в теории вероятности.
• ISO 3534-2  Статистика. Словарь и символы. Часть 2. Прикладная статистика.

ASTM E3239-21 История

• 2021 ASTM E3239-21 Стандартное руководство по использованию принципов статистического контроля процессов для рутинной дозиметрии при радиационной обработке