YY/T 1233-2024
Набор для анализа сердечного тропонина (меченый иммуноферментный анализ) (Англоязычная версия)

Стандартный №

YY/T 1233-2024

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2024

Разместил

Professional Standard - Medicine

Последняя версия

YY/T 1233-2024

заменять

YY/T 1233-2014

сфера применения

Основные изменения в стандартной редакции

Технические параметры	Требования версии 2014 года	Обновления версии 2024 года	Клиническая значимость
Предел обнаружения	Нет различий между hs-cTn	hs-cTnI≤5,0нг/л hs-cTnT≤8,0нг/л	Повышение чувствительности ранней диагностики инфаркта миокарда
Линейный диапазон	Верхний предел cTnI составляет не ясно	hs-cTnI достигает 10000 нг/л con-cTnI достигает 50 нг/мл	Расширить динамический диапазон клинического обнаружения
Точность	Требование к разнице между партиями	CV между партиями≤15% (3 партии по 10 репликатов)	Повысить однородность партий реагентов

---

Технические характеристики высокочувствительного обнаружения

Набор hs-cTn

должен соответствовать двойным стандартам:

1. 50% здоровых людей могут обнаружить cTn
2. 99-й процентиль CV≤10%

Клиническое критическое значение: использовать 99-й URL в качестве точки отсечения для диагностики повреждения миокарда

---

Ключевые моменты для проверки производительности

Проверка точности

• Метод относительного отклонения: проверено с использованием веществ CRM, отклонение ≤±10%
• Тест на восстановление: квалифицированный диапазон 85%-115%
• Требования к сравнительному тесту: r≥0,975, наклон 0,9-1,1

Аналитическая специфичность

Необходимо оценить перекрестную реакцию с cTnC и sTn. Интерферирующие вещества включают:

• Гемоглобин (≤500 мг/дл)
• Билирубин (≤20 мг/дл)
• Триглицериды (≤1500 мг/дл)

---

Рекомендации по внедрению

Руководство по применению в лаборатории

1. Внедрение процедуры 99-й локальной проверки URL
2. Использование проверки с использованием двух тест-наборов (переходный период между новыми и старыми стандартами)
3. Усиление контроля качества: как минимум включение уровней концентрации, определенных медицинскими специалистами

Путь соответствия производителя

• Документы по прослеживаемости должны соответствовать требованиям GB/T 21415
• Проверка стабильности должна включать Испытания на ускоренное старение
• В инструкциях должен быть четко указан тип метода (hs/con)

YY/T 1233-2024 Ссылочный документ

• GB/T 191 Упаковка и хранение графические символы маркировка*， 2025-08-29 Обновление
• GB/T 21415 Требования к трассируемости измерений для медицинских диагностических устройств in vitro: создание калибраторов, материалов для контроля точности и присвоение человеческих образцов*， 2025-08-29 Обновление
• GB/T 29791.1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1: Термины, определения и общие требования.
• GB/T 29791.2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования.

YY/T 1233-2024 История

• 2024 YY/T 1233-2024 Набор для анализа сердечного тропонина (меченый иммуноферментный анализ)
• 2014 YY/T 1233-2014 Реагент для количественного обнаружения сердечного тропонина-I(cTnl) (набор) (хемилюминесцентный иммуноанализ)

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации