T/CAMDI 026-2019
Групповой стандарт для особых требований к индивидуальной системе качества медицинского оборудования (Англоязычная версия)

Стандартный №

T/CAMDI 026-2019

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2019

Разместил

Group Standards of the People's Republic of China

состояние

быть заменен 2024-05

быть заменен

T/CAMDI 026-2024

Последняя версия

T/CAMDI 026-2024

сфера применения

Анализ основного содержания стандарта

Сравнительные параметры	Традиционные медицинские устройства	Индивидуально изготовленные медицинские устройства
Входные данные для проектирования	Стандартизированные клинические требования	Данные визуализации пациента + план хирургического вмешательства
Метод проверки	Выборочный контроль партии	Полная проверка единичного изделия
Требования к прослеживаемости	Прослеживаемость номера производственной партии	Четырехсегментный уникальное кодирование

---

Ключевые технические требования

4.1 Особые положения о квалификации персонала

Врачи-клиницисты должны уметь интерпретировать изображения и понимать трёхмерную анатомию. Инженеры-конструкторы должны пройти двустороннее обучение и сертификацию через медицинскую инженерную интерактивную платформу. Технические руководители производственных компаний должны владеть методами проверки параметров технологических процессов для оборудования для аддитивного производства.

---

4.5 Ключевые моменты управления проектированием и разработкой

1. Проверка преобразования данных: Программное обеспечение для 3D-моделирования должно проверять целостность преобразования формата DICOM
2. Подтверждение границ параметров: Определите экстремальные параметры анатомической структуры с помощью конечноэлементного анализа
3. Механизм двойного подтверждения: Для визуализации проекта требуется электронная подпись клинического врача + подтверждение физической модели

---

Предложения по реализации

План проверки процесса аддитивного производства

В качестве примера рассмотрим оборудование для 3D-печати металлом. Необходимо проверить следующее:

• Содержание кислорода в камере печати ≤1000 ppm (мониторинг в реальном времени)
• Параметр толщины слоя Отклонение ±5 мкм
• Шероховатость поверхности Ra≤6,3 мкм после удаления опорной конструкции

---

Анализ эволюции стандарта

Этот стандарт впервые включает в нормативную базу медицинские изделия, подобранные под пациента, чётко разграничивая различия в системах качества между персонализированными и стандартизированными изделиями. По сравнению с YY/T 0287 он добавляет цифровые требования, такие как верификация платформы взаимодействия между медициной и промышленностью и ограничения на трансграничный обмен данными.

T/CAMDI 026-2019 Ссылочный документ

• GB/T 1.1-2009 Директивы по стандартизации. Часть 1: Структура и разработка стандартов.
• GB/T 20004.1-2016 Стандартизация социальных организаций. Часть 1: Рекомендации по передовой практике
• YY 0033 Надлежащая практика производства стерильных медицинских изделий
• YY/T 0287 Изделия медицинского назначения. Системы менеджмента качества. Требования нормативного регулирования.

T/CAMDI 026-2019 История

• 2024 T/CAMDI 026-2024 Особые требования системы менеджмента качества при аддитивном производстве персонализированных медицинских изделий
• 2019 T/CAMDI 026-2019 Групповой стандарт для особых требований к индивидуальной системе качества медицинского оборудования

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации