ISO 11737-1:2018 определяет требования и предоставляет рекомендации по подсчету и микробиологической характеристике популяции жизнеспособных микроорганизмов на или в медицинском продукте, компоненте, сырье или упаковке. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Характер и степень микробной характеристики зависят от предполагаемого использования данных о бионагрузке. ПРИМЕЧАНИЕ 2. См. руководство по разделам 1–9 в Приложении А. ISO 11737-1:2018 не применяется для подсчета или идентификации вирусных, прионных или простейших примесей. Сюда входит удаление и выявление возбудителей губчатых энцефалопатий, таких как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейтцфельдта-Якоба. ПРИМЕЧАНИЕ 3. Руководство по инактивации вирусов и прионов можно найти в ISO 22442-3, ICH Q5A(R1) и ISO 13022. ISO 11737-1:2018 не применяется к микробиологическому мониторингу окружающей среды, в которой производятся медицинские изделия.
GSO ISO 11737-1:2020 История
2020GSO ISO 11737-1:2020 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продуктах.