GB/T 33418-2016
Метод испытания химического индикатора для процессов стерилизации оксидом этилена (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB/T 33418-2016

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2016

Разместил

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Последняя версия

GB/T 33418-2016

сфера применения

Интерпретация стандарта для методов испытаний химических индикаторов для стерилизации оксидом этилена

1. Предыстория и значение стандарта

Оксид этилена (EtO), как высокоэффективный стерилизатор, широко используется в медицине и здравоохранении. Однако безопасность и эффективность процесса стерилизации напрямую связаны с качеством продукции и здоровьем пользователей.

Разработка GB/T33418-2016 заполняет пробел в отечественной области методов испытаний химических индикаторов для стерилизации оксидом этилена, предоставляя научные доказательства и техническую поддержку для обеспечения эффективности процесса стерилизации. Этот стандарт был предложен и координировался Национальной комиссией по здравоохранению и планированию семьи и был первоначально разработан авторитетными организациями, такими как Центр по контролю и профилактике заболеваний провинции Цзянсу.

2. Сравнение стандартных структур

Стандартные размеры	GB/T33418-2016	ISO11140-1:2005
Область применения	Методы испытаний химических индикаторов для стерилизации оксидом этилена	Химические индикаторы для стерилизации медицинских изделий, включая оксид этилена и другие стерилизующие агенты
Технические требования	Подробная информация о рабочих характеристиках и методах испытаний красителей, субстратов и индикаторов	Предоставляет общую структуру, а подробности необходимо дополнять в сочетании с специфические стерилизующие агенты
Классификация	Две категории: индикаторы процесса и индикаторы эффективности стерилизации в упаковке	Неопределенная классификация, оставляющая место для расширения

3. Интерпретация основного содержания стандарта

3.1 Термины и определения

Стандарт определяет несколько ключевых терминов, таких как хромогенный агент, химический индикатор и конечная точка. Хромогенный агент — это вещество, которое претерпевает физическое или химическое изменение при определенных условиях, вызывая определенное изменение; Химический индикатор — это продукт, образованный путем объединения хромогенного агента с субстратом, и используемый для контроля процесса стерилизации.

Например, во время стерилизации оксидом этилена изменение цвета хромогенного агента может визуально отражать эффект стерилизации. Наблюдая за изменениями в конечной точке, операторы могут определить, завершена ли стерилизация.

3.2 Классификация и технические требования

Стандарт делит химические индикаторы стерилизации ЭО на две категории: индикаторы процесса и индикаторы эффективности стерилизации внутри упаковки.

• Индикаторы процесса: используются для подтверждения общего процесса стерилизации стерилизационной упаковки и обеспечения того, чтобы все предметы подвергались адекватным условиям стерилизации.
• Индикаторы эффективности стерилизации внутри упаковки: используются для контроля статуса стерилизации определенных мест в стерилизационной упаковке, напрямую отражая эффективность стерилизации предметов в упаковке.

3.3 Методы испытаний

В стандарте подробно описаны методы испытаний, включая:

1. Требования к испытательному оборудованию: такие как точность параметров и диапазон измерений.
2. Этапы испытания: Весь процесс от размещения образца до определения результата.
3. Регистрация и анализ данных: гарантируют, что условия испытания соответствуют требованиям стандарта.

4. Рекомендации по внедрению

Для обеспечения эффективности процесса стерилизации оксидом этилена производителям рекомендуется:

• Строго выбирать и использовать химические индикаторы в соответствии со стандартом.
• Регулярно калибровать испытательное оборудование для обеспечения точности измерений.
• Повышать уровень обучения сотрудников с целью улучшения их понимания и внедрения стандарта.
• Создать комплексную систему мониторинга и регистрации для обеспечения прослеживаемости эффекта стерилизации каждой партии продукции.