ISO 7439:2023
Медьсодержащие противозачаточные внутриматочные средства. Требования и испытания

Стандартный №

ISO 7439:2023

Дата публикации

2023

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 7439:2023

сфера применения

Анализ основного содержания стандарта

ISO 7439:2023, являясь четвертым изданием международного стандарта для медных контрацептивных внутриматочных средств, выдвигает комплексные требования к проектированию, испытаниям и клиническому применению ВМС. По сравнению с изданием 2015 года, в новом издании в основном обновлено следующее содержимое:

---

Сравнение ключевых показателей эффективности

Элементы испытаний	Технические параметры	Методы испытаний	Критерии приемки
Допуски размеров	Длина ≤38 мм, ширина ≤34 мм	Измерение анализатора профиля	±5% от номинального значения
Площадь поверхности меди	200-380 мм²	Расчет по математической формуле	±10% номинального значения
Прочность на разрыв	Т-тип 9,5 Н, другие 12 Н	Машина для испытания на разрыв (200 мм/мин)	Отсутствие поломки/падения
Эластическое восстановление	После 5-6 минут деформации	Испытание на ограничение диаметра трубки 10 мм	Остаточная деформация ≤5 мм

---

Требования к клинической валидации

Стандарт требует, чтобы конструкция новой ВМС соответствовала следующим требованиям:

• 20 000 женщино-месяцев данных об использовании в первый год
• 400 случаев завершают 5-летнее последующее исследование
• Ежегодный показатель наступления беременности <2% при 95% доверительном интервале
• Ежегодный показатель экспульсии <10%, ежегодный показатель прекращения <35%

Клинические отчеты должны включать 16 основных пунктов данных, включая тип беременности, характер кровотечения и показатель перфорации. Электронный дневник (eDiary) рекомендуется для повышения точности результатов, сообщаемых пациентами (PRO).

---

Материалы и характеристики стерилизации

Чистота меди должна быть ≥99,99%, а пластиковый корпус должен содержать 15-25% сульфата бария для обеспечения видимости в рентгеновских лучах. Уровень гарантии стерилизации должен достигать 10⁻⁶. Требования к испытанию на целостность упаковки:

• Вакуумный метод (ASTM D3078): 18,4±1,7 кПа
• Метод проникновения красителя (ASTM F1929): испытание на прокалывание 30G

---

Рекомендации по внедрению

1. Создайте систему управления качеством, соответствующую ISO 13485
2. Используйте статистический контроль процесса (SPC) для мониторинга ключевых параметров
3. Клинические исследования должны включать многоцентровые данные из разных популяций
4. Упаковочные этикетки должны содержать нормативную информацию, такую как UDI
5. Предоставьте полную карту памятки для пациента (см. пример на рисунке 1)

Производителям следует обратить особое внимание на новое требование к съемному позиционирующему кольцу в новой версии стандарта, поскольку а также техническая корректировка для исключения испытания на устойчивость на месте.