Данный стандарт предоставляет рекомендации по применению международного стандарта ISO 14971 в области медицинских изделий. Он содержит информацию о методах оценки рисков, связанных с продуктами, и способах управления ими. Стандарт описывает подходы к идентификации, анализу и оценке рисков, а также к снижению рисков до приемлемого уровня. Также включает рекомендации по документированию процессов оценки рисков и обеспечению их эффективности. Стандарт поддерживает процесс управления рисками на всех этапах жизненного цикла медицинского изделия, начиная от проектирования и заканчивая утилизацией. Он ориентирован на обеспечение безопасности пациентов и пользователей, а также на соблюдение требований законодательства в области медицинских изделий.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.