Документ определяет терминологию, принципы и процесс управления рисками медицинских устройств, включая программное обеспечение как медицинское устройство и диагностическое медицинское устройство на основе витроля. Описанный в этом документе процесс предназначен для помощи производителям медицинских устройств в выявлении опасностей, связанных с медицинским устройством, оценке и оценке связанных рисков, контролю этих рисков и мониторингу эффективности контроля. Требования этого документа применимы ко всем фазам цикла жизни медицинского устройства. Описанный в этом документе процесс применяется к рискам, связанным с медицинским устройством, таким как риски, связанные с биосовместимостью, безопасностью данных и систем, электроэнергией, движущими частями, излучением и удобство использования. Описанный в этом документе процесс также может быть применен к продуктам, которые не являются медицинскими устройствами в некоторых юрисдикциях, а также может использоваться другими участниками цикла жизни медицинского устройства. Этот документ не применим: — решения по использованию медицинского устройства в контексте какой-либо конкретной клинической процедуры; или — управлению бизнес-рисками. Документ требует от производителя установления объективных критериев при принятии решений о приемлемости рисков, но не устанавливает допустимые уровни риска. Управление рисками может быть частью системы управления качеством. Однако этот документ не требует от производителя иметь в place систему управления качеством. Примечание. Рекомендации по применению данного документа можно найти в ISO/TR 24971[9].
GSO ISO 14971:2024 История
2024GSO ISO 14971:2024 Медицинское оборудование – Приложение для управления рисками медицинского оборудования
2015GSO ISO 14971:2015 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям