документу включает инструкции по разработке, внедрению и поддержке системы управления рисками для медицинского оборудования согласно ISO 14971:2019. Процесс управления рисками может быть частью системы управления качеством, например, основанной на ISO 13485:2016[24], но это не требуется по ISO 14971:2019. Некоторые требования в ISO 13485:2016 (пункт 7 о realizации продукции и пункт 8.2.1 об обратной связи во время мониторинга и измерений) связаны с управлением рисками и могут быть выполнены путем применения ISO 14971:2019. Также см. справочник ISO: ISO 13485:2016 — медицинское оборудование — практическое руководство[25].
GSO ISO/TR 24971:2024 История
2024GSO ISO/TR 24971:2024 Медицинское оборудование – Правила применения международного стандартного документа ISO 14971