DIN EN ISO 11979-5:2019
Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биосовместимость (ISO/DIS 11979-5:2019); Немецкая и английская версия prEN ISO 11979-5:2019.

Стандартный №

DIN EN ISO 11979-5:2019

Дата публикации

2019

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

быть заменен

быть заменен

DIN EN ISO 11979-5:2019-06

Последняя версия

DIN EN ISO 11979-5:2019-06

DIN EN ISO 11979-5:2019

DIN EN ISO 11979-5:2021-05

сфера применения

В этой части ISO 11979 указаны особые требования к оценке биосовместимости материалов для интраокулярных линз (ИОЛ), включая условия обработки для их производства. Эти требования включают оценку физико-химических свойств, которые имеют отношение к биосовместимости. В ней также даются указания по проведению теста на имплантацию в глаз.

DIN EN ISO 11979-5:2019 Ссылочный документ

• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 10993-2 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных*， 2022-11-03 Обновление
• ISO 10993-3 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность
• ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность: методы in vitro
• ISO 10993-6 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации
• ISO 11979-1 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 10. Клинические исследования интраокулярных линз для коррекции аметропии в факичных глазах.
• ISO 11979-2 Офтальмологические имплантаты — Интраокулярные линзы — Часть 2: Оптические свойства и методы испытаний*， 2024-10-31 Обновление
• ISO 11979-3 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний.
• ISO 14971 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям*， 2019-12-01 Обновление
• ISO 18369-4 Офтальмологическая оптика. Контактные линзы. Часть 4. Физико-химические свойства материалов для контактных линз.
• ISO/TR 7405 Биологическая оценка стоматологических материалов
• ISO/TS 21726 Биологическая оценка медицинских изделий. Применение порога токсикологической опасности (ПТС) для оценки биосовместимости компонентов медицинских изделий.

DIN EN ISO 11979-5:2019 История

• 2021 DIN EN ISO 11979-5:2021 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биосовместимость (ISO 11979-5:2020); Немецкая версия EN ISO 11979-5:2020
• 2019 DIN EN ISO 11979-5:2019-06 Проект документа - Офтальмологические имплантаты - Интраокулярные линзы - Часть 5: Биосовместимость (ISO/DIS 11979-5:2019); Немецкая и английская версии prEN ISO 11979-5:2019
• 2019 DIN EN ISO 11979-5:2019 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биосовместимость (ISO/DIS 11979-5:2019); Немецкая и английская версия prEN ISO 11979-5:2019.
• 2010 DIN EN ISO 11979-5:2010 Офтальмологические имплантаты. Линзы интраокулярные. Часть 5. Биосовместимость (ISO 11979-5:2006); Немецкая версия EN ISO 11979-5:2006.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации