Данный стандарт регулирует требования к медицинским изделиям, предназначенным для замены клапанов сердца, и охватывает их характеристики, испытания, маркировку и информацию, предоставляемую производителем. Он предназначен для обеспечения безопасности и эффективности таких изделий при их применении в клинической практике. Стандарт применяется к изделиям, которые вводятся в организм человека с помощью хирургического вмешательства. В документе приведены общие требования, которые должны соответствовать всем этапам жизненного цикла изделия, а также специфические требования, относящиеся к конструкции, материалам и функциональным характеристикам. Он также устанавливает требования к клиническим испытаниям, документации и отчетности, связанным с применением изделий. Данный стандарт является частью серии стандартов, охватывающих различные аспекты медицинских изделий, предназначенных для использования в сердечно-сосудистой хирургии.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.