DIN EN 62366-1:2017
Медицинские изделия. Часть 1. Применение проектирования удобства использования к медицинским изделиям (IEC 62366-1:2015 + COR1:2016); Немецкая версия EN 62366-1:2015 + AC:2015

Стандартный №

DIN EN 62366-1:2017

Дата публикации

2017

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

быть заменен

быть заменен

DIN EN 62366-1:2017-07

Последняя версия

DIN EN 62366-1/A1:2019-04

DIN EN 62366-1:2017

DIN EN 62366-1:2021-08

заменять

DIN EN 62366:2016 DIN EN 62366-1:2014

сфера применения

Данная часть стандарта IEC 62366 определяет процесс, который должен осуществляться производителем для анализа, спецификации, разработки и оценки удобства использования медицинского изделия с точки зрения безопасности. Этот процесс проектирования удобства использования позволяет производителю оценивать и снижать риски, которые могут возникнуть при предполагаемом использовании (правильное использование и ошибки при использовании). В контексте ненормального использования он может использоваться для выявления рисков, но не для их оценки или снижения.

DIN EN 62366-1:2017 Ссылочный документ

• DIN EN 1041:2013 Информация предоставлена производителем медицинского оборудования; Немецкая версия EN 1041:2008+A1:2013
• DIN EN 60601-1-11:2016 Медицинское электрооборудование. Часть 1-11. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Требования к медицинскому электрооборудованию и медицинским электросистемам, используемым в домашних условиях (IEC 6060).
• DIN EN 60601-1-6:2016 Медицинское электрооборудование. Часть 1-6. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: удобство использования (IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013); Немецкая версия EN 60601-1-6:2010 + A1:2015
• DIN EN 60601-1-8:2014 Медицинское электрооборудование. Часть 1-8. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и рекомендации для систем сигнализации в медицинском электрооборудовании и медицинских электросистемах (IEC).
• DIN EN 60601-1:2013 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам (IEC 60601-1:2005 + Cor.:2006 + Cor.:2007 + A1:2012); Немецкая версия EN 60601-1:2006 + Кор. :2010 + А1:2013
• DIN EN ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2016); Немецкая версия EN ISO 13485:2016.
• DIN EN ISO 14971:2013 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2007, исправленная версия от 01 октября 2007 г.); Немецкая версия EN ISO 14971:2012.
• DIN EN ISO 7010:2012 Графические символы. Цвета безопасности и знаки безопасности. Зарегистрированные знаки безопасности (ISO 7010:2011); Немецкая версия EN ISO 7010:2012.
• DIN EN ISO 9000:2015 Системы менеджмента качества. Основы и словарь (ISO 9000:2015); Немецкая и английская версия EN ISO 9000:2015.
• DIN EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015); Немецкая и английская версия EN ISO 9001:2015.
• DIN EN ISO 9241-11:1999  Эргономические требования к офисной работе с терминалами визуального отображения (VDT). Часть 11. Руководство по удобству использования (ISO 9241-11:1998); Немецкая версия EN ISO 9241-11:1998.

DIN EN 62366-1:2017 История

• 2021 DIN EN 62366-1:2021 Медицинские изделия. Часть 1. Применение проектирования удобства использования к медицинским изделиям (IEC 62366-1:2015 + COR1:2016 + A1:2020); Немецкая версия EN 62366-1:2015 + AC:2015 + A1:2020
• 2019 DIN EN 62366-1/A1:2019-04 Проект документа - Медицинские приборы - Часть 1: Применение инженерных подходов к удобству использования медицинских приборов (IEC 62A/1288/CDV:2018); Немецкая и английская версии EN 62366-1:2015/prA1:2018
• 0000 DIN EN 62366-1/A1:2019
• 2017 DIN EN 62366-1:2017-07 Медицинские устройства - Часть 1: Применение инженерии удобства использования к медицинским устройствам (IEC 62366-1:2015 + COR1:2016); немецкая версия EN 62366-1:2015 + AC:2015
• 2017 DIN EN 62366-1:2017 Медицинские изделия. Часть 1. Применение проектирования удобства использования к медицинским изделиям (IEC 62366-1:2015 + COR1:2016); Немецкая версия EN 62366-1:2015 + AC:2015
• 2016 DIN EN 62366:2016 Медицинские устройства. Применение технологий юзабилити к медицинским устройствам (IEC 62366:2007 + A1:2014); Немецкая версия EN 62366:2008 + A1:2015
• 2014 DIN EN 62366-1 E:2014-04 Проект документа - Медицинские приборы - Часть 1: Применение инженерных подходов к удобству использования медицинских приборов (IEC 62A/900A/CDV:2014); Немецкая версия FprEN 62366-1:2013
• 0000 DIN EN 62366-1:2014
• 0000 DIN EN 62366/A1:2012
• 2008 DIN EN 62366:2008 Медицинские устройства. Применение технологий юзабилити к медицинским устройствам (IEC 62366:2007); Немецкая версия EN 62366:2008.

стандарты и спецификации