Эта часть ISO 8362 определяет форму, размеры, материалы, эксплуатационные требования и маркировку типа пробки для флаконов для инъекций в соответствии с ISO 8362-1 и ISO 8362-4, используемых в связи с лиофилизацией (или лиофилизацией). лекарственных средств и биологических препаратов. Требования к размерам не применимы к свечам с покрытием. Пробки, описанные в этой части ISO 8362, предназначены только для одноразового использования. ПРИМЕЧАНИЕ. На эффективность, чистоту, стабильность и безопасность лекарственного препарата во время его производства и хранения могут существенно влиять тип и конструкция первичной упаковки.
EN ISO 8362-5:2016 Ссылочный документ
ISO 15378:2015 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования к применению ISO 9001:2008 со ссылкой на надлежащую производственную практику (GMP).
ISO 2230:2002 Резиновые изделия – Рекомендации по хранению
ISO 3302-1:2014 Резина. Допуски на изделия. Часть 1. Размерные допуски.
ISO 3302-2:2008 Резина. Допуски на изделия. Часть 2. Геометрические допуски.
ISO 48:2010 Резина, вулканизированная или термопластичная. Определение твердости (твердость от 10 IRHD до 100 IRHD)
ISO 554:1976 Стандартные атмосферы для кондиционирования и/или испытаний; Технические характеристики
ISO 7619-1:2010 Резина, вулканизированная или термопластичная. Определение твердости при вдавливании. Часть 1. Метод дюрометра (твердость по Шору)
ISO 8871-1:2003 Эластомерные детали для парентеральных препаратов и устройств фармацевтического применения. Часть 1. Экстрагируемые вещества в водных автоклавах.
ISO 8871-4:2006 Эластомерные детали для парентеральных препаратов и устройств фармацевтического применения. Часть 4. Биологические требования и методы испытаний.
ISO 8871-5:2005 Эластомерные детали для парентеральных препаратов и устройств фармацевтического применения. Часть 5. Функциональные требования и испытания.
EN ISO 8362-5:2016 История
2016EN ISO 8362-5:2016 Контейнеры для инъекций и аксессуары. Часть 5. Крышки для сублимационной сушки для флаконов для инъекций (ISO 8362-5:2016)