IEC 82304-1:2016
Программное обеспечение для здравоохранения. Часть 1. Общие требования к безопасности продукции

Стандартный №

IEC 82304-1:2016

Дата публикации

2016

Разместил

International Electrotechnical Commission (IEC)

Последняя версия

IEC 82304-1:2016

заменять

IEC 62A/1140/FDIS:2016

сфера применения

Эта часть 82304 применяется к БЕЗОПАСНОСТИ ПРОГРАММНЫХ ПРОДУКТОВ ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ, предназначенных для работы на общих вычислительных платформах и предназначенных для размещения на рынке без специального аппаратного обеспечения, и ее основное внимание уделяется требованиям к ПРОИЗВОДИТЕЛЯМ. Область применения Этот документ охватывает весь жизненный цикл, включая проектирование, разработку, ВАЛИДАЦИЯ, установку, обслуживание и утилизацию ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ. В каждом стандарте, на который ссылаются, термин «медицинское устройство» или «программное обеспечение медицинского устройства» должен быть заменен термином «МЕДИЦИНСКОЕ ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ» или «МЕДИЦИНСКОЕ ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ», в зависимости от обстоятельств. Когда термин «пациент» используется в этом документе или в стандарте, на который ссылаются, он относится к лицу, для здоровья которого используется ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ. МЭК 82304-1 не применяется к ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, которое предназначено стать частью специального оборудования, предназначенного для использования в здравоохранении. В частности, МЭК 82304-1 не применяется к: а) медицинскому электрооборудованию или системам, подпадающим под действие серии МЭК 60601/МЭК 80601; б) оборудование для диагностики in vitro, соответствующее серии стандартов IEC 61010; или c) имплантируемые устройства, соответствующие серии ISO 14708. ПРИМЕЧАНИЕ. Этот документ также применим к ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ (например, медицинским приложениям, приложениям для здоровья), предназначенным для использования в сочетании с мобильными вычислительными платформами. Соответствие Соответствие настоящему документу определяется путем проверки всей документации, требуемой этим документом. Оценка соответствия проводится и документируется ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. Если ПРОГРАММНЫЙ ПРОДУКТ ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ подлежит нормативным требованиям, может проводиться внешняя оценка. Если в этом документе нормативно ссылаются на части или пункты других стандартов, посвященных БЕЗОПАСНОСТИ или ЗАЩИТЕ, ПРОИЗВОДИТЕЛЬ может использовать альтернативные методы для демонстрации соответствия требованиям этого документа. Эти альтернативные методы могут использоваться, если результаты процесса таких альтернативных методов, включая отслеживаемость, очевидно эквивалентны и ОСТАТОЧНЫЙ РИСК остается приемлемым. П р и м е ч а н и е — Термин «соответствие» используется в ИСО/МЭК 12207, где термин «соответствие» используется в настоящем документе.

IEC 82304-1:2016 Ссылочный документ

• IEC 62304:2006 Программное обеспечение медицинского оборудования. Процессы жизненного цикла программного обеспечения

IEC 82304-1:2016 История

• 2016 IEC 82304-1:2016 Программное обеспечение для здравоохранения. Часть 1. Общие требования к безопасности продукции