ISO 8871-5:2016
Эластомерные детали для парентеральных препаратов и устройств фармацевтического применения. Часть 5. Функциональные требования и испытания.

Стандартный №

ISO 8871-5:2016

Дата публикации

2016

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

состояние

быть заменен

быть заменен

ISO 8871-5:2025

Последняя версия

ISO 8871-5:2025

---

сфера применения

Анализ основных требований стандарта

Элементы испытаний	Технические требования	Методы испытаний	Критерии приемки
Сила прокола	Максимальная сила для одного прокола	Приложение A (Спецификация испытания)	≤10 Н/время
Испытание на фрагментацию	48 проколов приводят к образованию фрагментов	Приложение B (Спецификация испытания)	Видимые фрагменты ≤5
Характеристики самогерметизации	Характеристики герметизации после множественных проколов	Приложение C (Испытание на соответствие спецификациям)	Отсутствие утечки красителя

---

Предпосылки развития технологий

Второе издание (2016 г.) настоящего стандарта заменяет первое издание (2005 г.). Основные изменения включают в себя: улучшенную точность параметров испытаний для инъекционных эластомерных уплотнителей, уточненные процедуры испытаний для многодозовых контейнеров и гармонизацию с методами испытаний в серии стандартов ISO 8536.

---

Подробное объяснение основных методов испытаний

1. Испытание силы прокола

Используйте иглу для прокола с внешним диаметром 0,8 мм для вертикального прокола уплотнения, требуя, чтобы значения испытательной силы всех 10 образцов были ≤10 Н. В практических приложениях рекомендуется выбирать эластомерный материал с диапазоном усилий 5-8 Н для обеспечения клинической применимости.

2. Требования к контролю дебриса

Видимые фрагменты (≥50 мкм) были собраны на мембране фильтра 0,5 мкм в ходе 48 испытаний на прокол на 12 образцах. Типичное исследование показывает, что количество фрагментов бромбутилкаучука можно контролировать до менее 3 после оптимизации процесса вулканизации.

---

Рекомендации по внедрению

1. Предварительная обработка образца: Очистка и стерилизация в строгом соответствии с требованиями главы 5. Рекомендуется использовать фактические параметры производственного процесса.
2. Калибровка испытательного оборудования: Точность тестера силы прокола должна достигать ±0,25 Н, а давление в вакуумной камере должно контролироваться на уровне ±1 кПа.
3. Валидация метода: Новые уплотнения из материалов должны быть подвергнуты дополнительным испытаниям в условиях высокой температуры (60 °C) и низкой температуры (5 °C).

---

Сравнение с соответствующими стандартами

Номер стандарта	Область применения	Различия в испытаниях
ISO 8536-2	Уплотнители для инфузионных флаконов	Испытания с использованием набора для прокола инфузионной системы
ISO 8871-4	Биосовместимость	Цитотоксичность и другие биологические испытания

ISO 8871-5:2016 Ссылочный документ

• ISO 7864:2016 Иглы для подкожных инъекций стерильные одноразового применения. Требования и методы испытаний
• ISO 8362-1:2009 Контейнеры для инъекций и аксессуары. Часть 1. Флаконы для инъекций из стеклянных трубок.
• ISO 8362-3:2001  Контейнеры для инъекций и аксессуары. Часть 3. Алюминиевые колпачки для флаконов для инъекций.
• ISO 8362-4:2011  Контейнеры и аксессуары для инъекций. Часть 4. Флаконы для инъекций из формованного стекла.
• ISO 8362-6:2010 Контейнеры для инъекций и аксессуары. Часть 6. Крышки из комбинации алюминия и пластика для флаконов для инъекций.
• ISO 8536-2:2010  Инфузионное оборудование для медицинского применения. Часть 2. Крышки для инфузионных флаконов.
• ISO 8536-6:2009  Инфузионное оборудование для медицинского применения. Часть 6. Лиофилизирующие крышки для инфузионных флаконов.

ISO 8871-5:2016 История

• 2025 ISO 8871-5:2025 Эластомерные детали для парентеральных препаратов и для устройств фармацевтического назначения. Часть 5: Функциональные требования и испытания
• 2016 ISO 8871-5:2016 Эластомерные детали для парентеральных препаратов и устройств фармацевтического применения. Часть 5. Функциональные требования и испытания.
• 2005 ISO 8871-5:2005 Эластомерные детали для парентеральных препаратов и устройств фармацевтического применения. Часть 5. Функциональные требования и испытания.

стандарты и спецификации