PD CEN/TS 16800:2020
Руководство по валидации физико-химических аналитических методов

Стандартный №

PD CEN/TS 16800:2020

Дата публикации

2020

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

PD CEN/TS 16800:2020

заменить на

CEN/TS 16800-2015 FprCEN/TS 16800-2020

сфера применения

В этом документе описывается подход к валидации физико-химических аналитических методов для твердых матриц окружающей среды и воды. Руководство в этом документе охватывает начальное описание метода и два подхода к валидации различной сложности. Эти подходы включают: a) разработку метода, если метод разработан лабораторией, или условия принятия, если метод является стандартным протоколом, принятым лабораторией; b) валидация на уровне одной лаборатории (внутрилабораторная валидация); c) валидация на уровне нескольких лабораторий (межлабораторная валидация), фокусируясь на методах, которые достаточно зрелы и надежны, чтобы их могли использовать не только несколько специализированных лабораторий, но и лаборатории в повседневной работе. Эта концепция строго иерархична, т. е. метод должен соответствовать всем критериям внутрилабораторной валидации, чтобы войти в протокол межлабораторной валидации. Этот документ применяется к валидации широкого спектра количественных физико-химических методов испытаний для анализа воды (включая питьевую воду, поверхностные воды, грунтовые воды, сточные воды, морскую воду) и твердых экологических матриц (таких как почва, ил, жидкие и твердые отходы, отложения и биота). Он применяется к стандартным протоколам, принятым лабораториями, а также к методам испытаний для веществ, вызывающих недавнюю озабоченность, или к применению недавно разработанных технологий. Минимальными требованиями для характеристики аналитического метода как подходящего для предполагаемого использования являются: селективность, точность, правильность, эксплуатационные характеристики и неопределенность измерений. Цель валидации - продемонстрировать, что эти требования выполняются. В этом документе после определения (пункт 3) и описания принципов (пункт 4) представлен набор инструментов, описывающий соответствующие эксплуатационные характеристики процесса валидации. Пункты 7 и 8 сосредоточены на процессе внутрилабораторной валидации (V1), а пункт 9 - на процессе межлабораторной валидации (V2). Пункты 7 и 8 описывают по сути один и тот же процесс, но различаются подходом к установлению LOQ. Отчетность о результатах валидационного исследования рассматривается в пункте 10.

PD CEN/TS 16800:2020 Ссылочный документ

• EN ISO 9000:2015 Системы менеджмента качества. Основы и словарь
• EN ISO/IEC 17043:2010 Оценка соответствия. Общие требования к проверке квалификации (ISO/IEC 17043:2010)
• ISO 11352:2012 Качество воды. Оценка неопределенности измерений на основе данных валидации и контроля качества.
• ISO 3534-2:2006  Статистика. Словарь и символы. Часть 2. Прикладная статистика.
• ISO Guide 30:2015 Справочные материалы - Избранные термины и определения
• ISO/IEC GUIDE 99:2007 Международный словарь по метрологии - Основные и общие понятия и связанные с ними термины (VIM)

PD CEN/TS 16800:2020 История

• 2020 PD CEN/TS 16800:2020 Руководство по валидации физико-химических аналитических методов
• 2015 PD CEN/TS 16800:2015 Руководство по валидации физико-химических аналитических методов

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации