PD CEN/TS 16800:2015 Руководство по валидации физико-химических аналитических методов - Стандарты и спецификации PDF

PD CEN/TS 16800:2015
Руководство по валидации физико-химических аналитических методов

Стандартный №
PD CEN/TS 16800:2015
Дата публикации
2015
Разместил
European Committee for Standardization (CEN)
состояние
быть заменен
PD CEN/TS 16800:2020
Последняя версия
PD CEN/TS 16800:2020
заменять
FprCEN/TS 16800-2014
сфера применения
В данной технической спецификации описан подход к валидации физико-химических методов анализа матриц окружающей среды. Руководство в этом документе рассматривает два разных подхода к проверке в порядке возрастания сложности. Это: а) разработка и валидация методов на уровне отдельных лабораторий (внутрилабораторная валидация); б) валидация метода на уровне нескольких лабораторий (межлабораторная или межлабораторная валидация) с акцентом на методы, которые являются достаточно зрелыми и надежными, чтобы их можно было применять не только несколькими экспертными лабораториями, но и лабораториями, работающими на рутинном уровне. . Концепция этих двух подходов строго иерархична, т.е. метод должен соответствовать всем критериям первого уровня, прежде чем он сможет войти в протокол проверки второго уровня. Настоящие технические условия применимы для валидации широкого спектра количественных физико-химических аналитических методов анализа воды (включая поверхностные воды, подземные воды, сточные воды и отложения). Аналитические методы для других матриц окружающей среды, таких как почва, ил, отходы и биота, могут быть проверены таким же образом. Он предназначен либо для аналитических методов, направленных на вещества, которые недавно стали представлять интерес, либо для методов испытаний с применением недавно разработанных технологий. Минимальными требованиями, которые необходимы для характеристики пригодности аналитического метода для целей, являются: селективность, точность, погрешность и неопределенность измерения. Цель валидации – доказать, что эти требования выполнены.

PD CEN/TS 16800:2015 Ссылочный документ

  • EN ISO 9000:2015 Системы менеджмента качества. Основы и словарь
  • EN ISO/IEC 17025:2005 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий (ISO/IEC 17025:2005)
  • EN ISO/IEC 17043:2010 Оценка соответствия. Общие требования к проверке квалификации (ISO/IEC 17043:2010)
  • ISO 3534-1:2006  Статистика. Словарь и символы. Часть 1. Общие статистические термины и термины, используемые в теории вероятности.
  • ISO 690:2010 Информация и документация - Рекомендации по библиографическим ссылкам и цитированию информационных ресурсов
  • ISO 78-2:1999  Химия. Макеты стандартов. Часть 2. Методы химического анализа.
  • ISO Guide 30:2015 Справочные материалы - Избранные термины и определения
  • ISO/IEC Guide 98-3:2008  Неопределенность измерения. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерения (GUM:1995).
  • ISO/IEC Guide 99:2007 Международный словарь по метрологии - Основные и общие понятия и связанные с ними термины (VIM)

PD CEN/TS 16800:2015 История

  • 2020 PD CEN/TS 16800:2020 Руководство по валидации физико-химических аналитических методов
  • 2015 PD CEN/TS 16800:2015 Руководство по валидации физико-химических аналитических методов



© 2023. Все права защищены.